IRT nei neonati con perforazione intestinale
7 agosto 2013 aggiornato da: Nicole Birge, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tripsinogeno immunoreattivo nei neonati con perforazione intestinale
Questo studio è progettato per valutare un nuovo strumento per aiutare nella diagnosi della perforazione intestinale nei bambini ad alto rischio.
L'analisi dei tassi di perforazione di tutti i neonati nei tre siti partecipanti più grandi mostra che la maggior parte dei neonati con perforazione lo farà prima del giorno della vita 21.
Questo studio prenderà di mira il gruppo di neonati a più alto rischio di IP, quelli con peso alla nascita inferiore a 1000 grammi, entro il periodo di tempo più probabile per catturare la perforazione.
Ipotesi: esiste un valore IRT in grado di differenziare adeguatamente i neonati prematuri con e senza perforazione intestinale nelle prime 3 settimane di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati almeno 300 bambini di età compresa tra 1 e 16 giorni.
I valori IRT saranno ottenuti giornalmente fino al giorno della vita 21, se il bambino sta già facendo il prelievo di laboratorio quel giorno.
Gli esiti primari saranno la perforazione intestinale e/o la morte entro il giorno della vita 21.
Ogni paziente sarà seguito fino alla morte o alla dimissione.
La dimissione sarà definita come il rilascio del bambino a casa.
I neonati che vengono trasferiti in un'altra terapia intensiva neonatale possono essere seguiti se la terapia intensiva neonatale ricevente è uno dei siti di indagine.
Il trasferimento include il rilascio del bambino in unità esterne o in altre unità all'interno dello stesso ospedale.
Lo scopo di questo follow-up è ottenere valori IRT seriali per il giorno di vita 21.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Reclutamento
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
Contatto:
- Pat A Meyers, BS
- Numero di telefono: 651-220-6026
- Email: pat.meyers@childrensmn.org
-
Sub-investigatore:
- Mark Bergeron, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati prematuri di peso inferiore a 1000 grammi, età 1-16 giorni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Peso alla nascita inferiore a 1000 grammi
- Ricoverato in sede investigativa entro i primi 16 giorni di vita.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di perforazione intestinale in utero
- Fibrosi custica sospetta o confermata
- Difetto della parete addominale o atresia intestinale
- Condizione medica concomitante che può creare un rischio inaccettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati prematuri
Peso inferiore a 1000 grammi, età 1 - 16 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'insorgenza e la durata dell'elevazione dell'IRT sierica nei neonati con perforazione intestinale.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se fattori diversi dalla perforazione intestinale influenzano l'IRT sierica.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPOT IRT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .