非外傷性脳出血後のイブプロフェン静脈内投与による積極的な発熱コントロール
発熱、38.3℃（100.9℃）を超える体温として定義されます。 F) は頭部外傷患者によく見られ、外傷後の回復不良に関連しています。 現在の標準治療は、経口アセトアミノフェン（タイレノール）を使用し、その後に体冷却装置を使用することです。 この方法は熱を効果的に下げることができますが、高率の震えを引き起こします。 震えは心臓にストレスを与え、脳損傷をさらに悪化させる可能性があります。 震えに対処する方法が開発されており、身体冷却装置を使用している患者の大部分のストレスを制限することに成功しています。 しかし、震えを抑えるために使用される薬は鎮静作用があり、脳の回復を妨げる可能性もあります。
この研究の目的は、イブプロフェンの静脈内投与が現在の標準治療よりも解熱効果が高いかどうかを評価することです。 この研究の結果がイブプロフェンの点滴が有効であることを証明した場合、この積極的な発熱管理が脳損傷後の回復の改善につながるかどうかを判断するために、より大規模な研究が実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、研究者主導による単一施設の無作為化前向き研究です。 登録基準を満たす被験者は、次の 2 つのグループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
- 標準治療: T>=38.3 の場合、必要に応じて 6 時間ごとに経口/経鼻胃管経由でアセトアミノフェン 650 mg を投与 採血後 14 日目または Neuro ICU からの退室のいずれか早い方まで、C (100.9 F) に保ちます。
- イブプロフェン 400 mg/100 mL NS を 30 分間かけて静注し、その後 2000 mg/500 mL NS を 85 mg/時 (21 mL/時) で、採血後 14 日目または Neuro ICU からの退室のどちらかまで持続注入します。が最初に来ます。
患者/代理人は同意を得るためにアプローチされ、入院時にランダム化されます。 治療は、患者が発熱（38.3度以上）になった場合にのみ開始されます。 C、100.9F）。 発熱が続いている患者（T>38.3）に対する体温調節装置の使用は、施設が承認したガイドラインに従って許可されます。 C、100.9 F）いずれかの治療法を併用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 動脈瘤性くも膜下出血（SAH）、ハント・ヘスグレード>= 3、入院後24時間。
- 脳内出血 (ICH)、グラスゴー昏睡スケール (GCS) < 10
- 最初の脳コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの脳室内出血の存在
除外基準:
- 入院後72時間以内の差し迫った死亡。
- 神経集中治療室 (ICU) からの入院後 72 時間以内に退院する計画を立てる。
- 敗血症の診断（全身性炎症反応症候群（SIRS）基準に加え、既知または感染の疑いがある感染症の存在）
- 凝固障害の存在（国際正規化比（INR）> 1.7）
- 血小板減少症（血小板数 < 100,000）
- 胃腸出血の病歴
- 肝機能検査異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アルカリホスファターゼ（AP）/ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）2倍正常）
- イブプロフェンに対する過敏症
- 尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）または授乳中の産後女性によって判断される妊娠
- 腎障害 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)
- 測定体重 < 50 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェンの静脈内投与
イブプロフェン治療グループに割り当てられた患者は、30 分間にわたって 400 mg のイブプロフェン IV ボーラス投与を受け、その後 85 mg/hr でイブプロフェンが注入されます。
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イブプロフェン 400 mg/100 mL を 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与し、その後 2000 mg/500 mL を 85 mg/時 (21 mL/時) で、出血後 14 日目または神経 ICU からの退院まで持続注入します。いずれか早い方
他の名前：
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他の：標準治療
標準治療群に割り当てられた患者には、経口アセトアミノフェン 650 mg が投与され、体温 < 38.3 C (100.9 F) を維持するために必要に応じて 6 時間ごとに 650 mg の経口アセトアミノフェンの投与が継続されます。
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T>=38.3の場合、必要に応じて6時間ごとに経口/経鼻胃管経由でアセトアミノフェン650mgを投与
採血後 14 日目または Neuro ICU からの退室のいずれか早い方まで、C (100.9 F) に保ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱負荷の有病率
時間枠：最長14日間
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治療期間中の経口アセトアミノフェンと比較した、イブプロフェンの静脈内注入による発熱負荷（℃×時間）の減少。
発熱負担は、各患者の記録された体温 (膀胱または食道温度プローブのいずれかによる) を 37 ℃ から差し引くことによって 1 時間ごとに計算されます。
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最長14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの平均差
時間枠：最大14日間
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IVイブプロフェン群と標準治療群の間の炎症マーカーの平均差
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最大14日間
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イブプロフェンとアセトアミノフェンのコストの違い
時間枠：最大14日間
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イブプロフェンの静脈内注入または標準治療（経口アセトアミノフェン）のいずれかに無作為化された患者間の積極的な発熱管理（AFC）のコスト分析。
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最大14日間
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出血の発生率
時間枠：最大14日間
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出血の発生率（先験的な基準によって定義される）
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最大14日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J. Michael Schmidt, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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