Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv feberkontrol med intravenøs ibuprofen efter ikke-traumatisk hjerneblødning

15. august 2017 opdateret af: Columbia University

Feber, defineret som temperatur højere end 38,3 C (100,9 F), er almindelig hos patienter med hovedskader og er forbundet med dårlig restitution efter skade. Den nuværende standard for pleje er at bruge oral acetaminophen (Tylenol) efterfulgt af en kropskøleanordning. Denne metode kan effektivt reducere feber, men resulterer i en høj grad af kuldegysninger. Rysten er stressende for hjertet og kan yderligere forværre hjerneskade. Metoder til at bekæmpe kulderystelser er blevet udviklet og har succes med at begrænse stress hos de fleste patienter, der bruger en kropskøleanordning. Men de stoffer, der bruges til at kontrollere kulderystelser, er beroligende og kan også forstyrre hjernegendannelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ibuprofen givet intravenøst ​​er mere effektivt til at bekæmpe feber end den nuværende standard for pleje. Skulle resultater fra denne undersøgelse vise, at ibuprofen-infusion er effektiv, vil der blive udført en større undersøgelse for at afgøre, om denne aggressive feberkontrol-kur fører til forbedret restitution efter hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, investigator-initieret enkeltcenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse. Emner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til en af ​​to grupper:

  1. Standardpleje: Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sonde hver 6. time efter behov for T>=38,3 C (100,9 F) i op til efterblødning dag 14 eller udskrivelse fra Neuro ICU, alt efter hvad der kommer først.
  2. Ibuprofen 400 mg/100 mL NS IV over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 2000 mg/500 mL NS ved 85 mg/time (21 mL/time) i op til efterblødningsdag 14 eller udskrivning fra Neuro ICU, alt efter hvad kommer først.

Patienter/surrogater vil blive kontaktet for samtykke og randomiseret ved indlæggelse. Behandlingen påbegyndes først, når en patient bliver febril (>=38,3 C, 100,9 F). Brugen af ​​temperaturmodulerende anordninger vil være tilladt i henhold til institutionelt godkendte retningslinjer hos de patienter, der fortsætter med at udvise feber (T>38,3) C, 100,9 F) med begge terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH), Hunt Hess grad >= 3, 24 timer efter indlæggelse.
  • Intracerebral blødning (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
  • Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning på initial hjernecomputeriseret tomografi (CT) scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende død inden for 72 timer efter indlæggelsen.
  • Planlæg udskrivning fra neurointensiv afdeling (ICU) inden for 72 timer efter indlæggelsen.
  • Diagnose med sepsis (Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier plus tilstedeværelsen af ​​kendt eller mistænkt infektion)
  • Tilstedeværelse af koagulopati (international normaliseret ratio (INR) > 1,7)
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Unormale leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (AP)/gamma-glutamyltransferase (GGT) 2x normal)
  • Overfølsomhed over for ibuprofen
  • Graviditet bestemt af urin beta humant choriongonadotropin (hCG) eller ammende postpartum kvinder
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Målt kropsvægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Ibuprofen
Patienter tilknyttet ibuprofen-behandlingsgruppen vil modtage en 400 mg IV ibuprofen-bolus over 30 minutter efterfulgt af en infusion af ibuprofen med 85 mg/time.
Medicin: Intravenøs Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravenøst ​​(IV) over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 2000 mg/500 ml ved 85 mg/time (21 ml/time) i op til efterblødning dag 14 eller udskrivelse fra Neuro ICU, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Caldolor
Andet: Standard for pleje
Patienter, der er tildelt standardbehandlingsgruppen, får 650 mg oral acetaminophen og fortsætter med at modtage 650 mg oral acetaminophen hver 6. time efter behov for at opretholde temperaturen <38,3 C (100,9 F).
Medicin: Acetaminophen (Standard of Care)
Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sonde hver 6. time efter behov for T>=38,3 C (100,9 F) i op til efterblødning dag 14 eller udskrivelse fra Neuro ICU, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af feberbyrde
Tidsramme: Op til 14 dage
Reduktion i feberbelastning (grader C x timer) med intravenøs ibuprofen-infusion sammenlignet med oral acetaminophen i løbet af behandlingens varighed. Feberbelastningen beregnes hver time ved at trække hver patients registrerede temperatur (fra enten en blære- eller esophageal temperatursonde) fra 37 grader C.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i inflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 14 dage
Gennemsnitlig forskel i markører for inflammation mellem IV ibuprofen og standardbehandlingsgrupper
Op til 14 dage
Forskel i omkostninger mellem ibuprofen og acetaminophen
Tidsramme: Op til 14 dage
Omkostningsanalyse af aggressiv feberkontrol (AFC) mellem patienter randomiseret til enten intravenøs ibuprofeninfusion eller standardbehandling (oral acetaminophen).
Op til 14 dage
Blødningsforekomst
Tidsramme: Op til 14 dage
Forekomst af blødning (defineret af a priori kriterier)
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs Ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner