Agressieve koortscontrole met intraveneuze ibuprofen na niet-traumatische hersenbloeding
Koorts, gedefinieerd als een temperatuur hoger dan 38,3C (100,9 F), komt vaak voor bij patiënten met hoofdletsel en wordt in verband gebracht met slecht herstel na letsel. De huidige standaard van zorg is om orale paracetamol (Tylenol) te gebruiken, gevolgd door een apparaat voor lichaamskoeling. Deze methode kan koorts effectief verminderen, maar resulteert in een hoge mate van rillen. Rillen is belastend voor het hart en kan hersenletsel verder verergeren. Er zijn methodes ontwikkeld om het rillen tegen te gaan en deze zijn succesvol in het beperken van de stress bij de meeste patiënten die een lichaamskoelapparaat gebruiken. De medicijnen die worden gebruikt om het rillen onder controle te houden, zijn echter verdovend en kunnen ook het herstel van de hersenen verstoren.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of intraveneus toegediend ibuprofen effectiever is in het bestrijden van koorts dan de huidige zorgstandaard. Mochten de resultaten van deze studie aantonen dat ibuprofen-infusie effectief is, dan zal een grotere studie worden uitgevoerd om te bepalen of dit agressieve koortsbeheersingsregime leidt tot een verbeterd herstel na hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, door de onderzoeker geïnitieerd single-center, gerandomiseerd, prospectief onderzoek. Proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- Standaardzorg: paracetamol 650 mg via orale/nasogastrische sonde om de 6 uur indien nodig voor T>=38,3 C (100,9 F) tot dag 14 na bloeding of ontslag uit de Neuro ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- Ibuprofen 400 mg/100 ml NS IV gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 2000 mg/500 ml NS bij 85 mg/uur (21 ml/uur) tot dag 14 na de bloeding of ontslag uit de Neuro ICU, afhankelijk van wat van toepassing is komt eerst.
Patiënten / surrogaten worden benaderd voor toestemming en gerandomiseerd bij opname. De therapie wordt pas gestart als een patiënt koorts krijgt (>=38,3 C, 100,9 F). Het gebruik van temperatuurmodulerende apparaten is toegestaan volgens de door de instelling goedgekeurde richtlijnen bij patiënten die koorts blijven vertonen (T>38,3 C, 100,9 F) met beide therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH), Hunt Hess-graad >= 3, 24 uur na opname.
- Intracerebrale bloeding (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
- Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding op initiële computertomografie (CT) -scan van de hersenen
Uitsluitingscriteria:
- Dreigend overlijden binnen 72 uur na opname.
- Plan het ontslag van de Neuro Intensive Care (ICU) binnen 72 uur na opname.
- Diagnose met sepsis (criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) plus de aanwezigheid van een bekende of vermoede infectie)
- Aanwezigheid van coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000)
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Abnormale leverfunctietesten (aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT)/alkalische fosfatase (AP)/gammaglutamyltransferase (GGT) 2x normaal)
- Overgevoeligheid voor ibuprofen
- Zwangerschap zoals bepaald door urine beta-humaan choriongonadotrofine (hCG), of zogende postpartumvrouwen
- Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 mg/dl)
- Gemeten lichaamsgewicht < 50 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen intraveneus
Patiënten die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep met ibuprofen krijgen gedurende 30 minuten een intraveneuze ibuprofenbolus van 400 mg, gevolgd door een infusie van ibuprofen met een snelheid van 85 mg/uur.
|
Ibuprofen 400 mg/100 ml intraveneus (IV) gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 2000 mg/500 ml bij 85 mg/uur (21 ml/uur) tot dag 14 na de bloeding of ontslag uit de Neuro ICU, wat het eerst komt
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaard
Patiënten die zijn toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep krijgen 650 mg orale paracetamol en blijven elke 6 uur 650 mg orale paracetamol krijgen om de temperatuur <38,3 C (100,9 F) te houden.
|
Paracetamol 650 mg via orale/nasogastrische sonde om de 6 uur indien nodig voor T>=38,3
C (100,9 F) tot dag 14 na bloeding of ontslag uit de Neuro ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van koortslast
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Vermindering van de koorts (graden C x uur) met intraveneuze ibuprofen-infusie in vergelijking met orale paracetamol gedurende de behandeling.
Koortsbelasting wordt elk uur berekend door de geregistreerde temperatuur van elke patiënt (van een blaas- of slokdarmtemperatuursonde) af te trekken van 37 graden C.
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gemiddeld verschil in ontstekingsmarkers tussen IV ibuprofen en standaardbehandelingsgroepen
|
Tot 14 dagen
|
|
Verschil in kosten tussen ibuprofen en paracetamol
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Kostenanalyse van agressieve koortscontrole (AFC) tussen patiënten gerandomiseerd naar intraveneuze ibuprofen-infusie of standaardbehandeling (orale paracetamol).
|
Tot 14 dagen
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Incidentie van bloedingen (gedefinieerd door a priori criteria)
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Bloeding
- Hyperthermie
- Koorts
- Intracraniële bloedingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- AAAI1788
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .