비외상성 뇌출혈 후 이부프로펜 정맥주사로 적극적인 열 조절
발열, 38.3C(100.9 F)는 두부 손상 환자에게 흔하며 손상 후 회복 불량과 관련이 있습니다. 현재 치료 표준은 경구용 아세트아미노펜(타이레놀)을 사용한 후 신체 냉각 장치를 사용하는 것입니다. 이 방법은 열을 효과적으로 낮출 수 있지만 떨림 비율이 높습니다. 떨림은 심장에 스트레스를 주고 뇌 손상을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 떨림을 퇴치하는 방법이 개발되었으며 신체 냉각 장치를 사용하는 대부분의 환자의 스트레스를 제한하는 데 성공했습니다. 그러나 떨림을 조절하는 데 사용되는 약물은 진정 효과가 있으며 뇌 회복을 방해할 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 정맥 주사로 투여된 이부프로펜이 현재 표준 치료보다 열병 퇴치에 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구 결과에서 이부프로펜 주입이 효과적이라는 것이 입증되면 이 공격적인 열 조절 요법이 뇌 손상 후 회복을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 규모의 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 조사자가 시작한 단일 센터, 무작위, 전향적 연구입니다. 등록 기준을 충족하는 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 1:1로 무작위로 배정됩니다.
- 표준 관리: T>=38.3인 경우 필요에 따라 6시간마다 구강/비위관을 통해 아세트아미노펜 650mg 출혈 후 14일까지 또는 Neuro ICU에서 퇴원할 때까지 C(100.9F) 중 먼저 도래하는 시점.
- Ibuprofen 400mg/100mL NS IV를 30분에 걸쳐 투여한 후 최대 출혈 후 14일 동안 85mg/시간(21mL/시간)으로 2000mg/500mL NS를 지속적으로 주입하거나 Neuro ICU에서 퇴원합니다. 먼저 온다.
환자/대리인은 동의를 위해 접근하고 입원 시 무작위로 배정됩니다. 치료는 환자가 열이 난 후에만 시작됩니다(>=38.3). C, 100.9F). 체온 조절 장치의 사용은 열이 계속해서 나타나는 환자(T>38.3)에 대해 제도적으로 승인된 지침에 따라 허용됩니다. C, 100.9 F) 둘 중 하나의 요법으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동맥류 지주막하 출혈(SAH), 헌트 헤스 등급 >= 3, 입원 후 24시간.
- 뇌내 출혈(ICH), 글래스고 혼수 척도(GCS) < 10
- 초기 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 뇌실내 출혈의 존재
제외 기준:
- 입원 후 72시간 이내 임박한 사망.
- 입원 후 72시간 이내에 신경 집중 치료실(ICU)에서 퇴원할 계획을 세우십시오.
- 패혈증 진단(전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 + 알려진 또는 의심되는 감염의 존재)
- 응고병증의 존재(국제 표준화 비율(INR) > 1.7)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000)
- 위장관 출혈의 병력
- 비정상 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)/알칼리성 인산분해효소(AP)/감마글루타밀전이효소(GGT) 2x 정상)
- 이부프로펜에 대한 과민증
- 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 수유 중인 산후 여성에 의해 결정된 임신
- 신장 손상(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 측정 체중 < 50kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 이부프로펜
이부프로펜 치료 그룹에 배정된 환자는 30분에 걸쳐 400mg IV 이부프로펜 볼루스를 투여받은 후 시간당 85mg의 이부프로펜을 주입합니다.
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이부프로펜 400mg/100mL를 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 후 출혈 후 14일까지 또는 Neuro ICU에서 퇴원할 때까지 85mg/시간(21mL/시간)으로 2000mg/500mL를 지속적으로 주입합니다. 뭐든지 가장 먼저 온것
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
표준 치료 그룹에 배정된 환자는 650mg의 경구용 아세트아미노펜을 투여받게 되며 체온을 < 38.3C(100.9F)로 유지하기 위해 필요에 따라 6시간마다 경구용 아세트아미노펜 650mg을 계속 투여합니다.
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T>=38.3에 대해 필요에 따라 6시간마다 경구/비위관을 통해 아세트아미노펜 650mg
출혈 후 14일까지 또는 Neuro ICU에서 퇴원할 때까지 C(100.9F) 중 먼저 도래하는 시점.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 부담의 유병률
기간: 최대 14일
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치료 기간 동안 경구용 아세트아미노펜과 비교하여 정맥 내 이부프로펜 주입으로 발열 부담 감소(C x 시간).
열 부담은 각 환자의 기록된 온도(방광 또는 식도 온도 프로브에서)를 37°C에서 빼서 시간당 계산됩니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커의 평균 차이
기간: 최대 14일
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IV ibuprofen과 표준 치료 그룹 간의 염증 마커의 평균 차이
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최대 14일
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이부프로펜과 아세트아미노펜의 비용 차이
기간: 최대 14일
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정맥 내 이부프로펜 주입 또는 표준 치료(경구 아세트아미노펜)에 무작위 배정된 환자 간의 적극적인 열 조절(AFC) 비용 분석.
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최대 14일
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출혈 발생
기간: 최대 14일
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출혈 발생률(선험적 기준에 의해 정의됨)
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 이부프로펜에 대한 임상 시험
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Zahoor khanHITEC-Institute of Medical Sciences완전한
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; Prince of Wales Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...완전한덱사메타손 | 수술 후 진통제 | 손 수술 | 겨드랑이 블록 | 이부프로펜 | 팔뚝 수술터키 (Türkiye)