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Contrôle agressif de la fièvre avec de l'ibuprofène intraveineux après une hémorragie cérébrale non traumatique

15 août 2017 mis à jour par: Columbia University

Fièvre, définie comme une température supérieure à 38,3 C (100,9 F), est fréquent chez les patients souffrant de traumatismes crâniens et est associé à une mauvaise récupération après une blessure. La norme de soins actuelle consiste à utiliser de l'acétaminophène oral (Tylenol) suivi d'un appareil de refroidissement corporel. Cette méthode peut réduire efficacement la fièvre mais entraîne un taux élevé de frissons. Les frissons sont stressants pour le cœur et peuvent encore aggraver les lésions cérébrales. Des méthodes de lutte contre les frissons ont été développées et réussissent à limiter le stress chez la majorité des patients qui utilisent un appareil de refroidissement corporel. Cependant, les médicaments utilisés pour contrôler les frissons sont sédatifs et peuvent également interférer avec la récupération du cerveau.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ibuprofène administré par voie intraveineuse est plus efficace pour combattre la fièvre que la norme de soins actuelle. Si les résultats de cette étude démontrent que la perfusion d'ibuprofène est efficace, une étude plus vaste sera menée pour déterminer si ce régime agressif de contrôle de la fièvre conduit à une meilleure récupération après une lésion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à l'initiative d'un investigateur, monocentrique, randomisée et prospective. Les sujets répondant aux critères d'inscription seront assignés au hasard 1: 1 à l'un des deux groupes:

  1. Soins standard : Acétaminophène 650 mg par sonde orale/nasogastrique toutes les 6 heures au besoin pour T>=38,3 C (100,9 F) jusqu'au 14e jour après le saignement ou la sortie de l'unité de soins intensifs Neuro, selon la première éventualité.
  2. Ibuprofène 400 mg/100 mL NS IV pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue de 2 000 mg/500 mL NS à 85 mg/heure (21 mL/heure) jusqu'au 14e jour après le saignement ou la sortie de l'unité de soins intensifs Neuro, selon la vient en premier.

Les patients/substituts seront approchés pour obtenir leur consentement et randomisés lors de leur admission. Le traitement ne sera initié qu'une fois que le patient devient fébrile (>=38,3 C, 100,9 F). L'utilisation d'appareils de modulation de la température sera autorisée conformément aux directives approuvées par l'établissement chez les patients qui continuent de présenter de la fièvre (T> 38,3 C, 100,9 F) avec l'une ou l'autre des thérapies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA), grade Hunt Hess >= 3, 24 heures après l'admission.
  • Hémorragie intracérébrale (ICH), échelle de Glasgow (GCS) < 10
  • Présence d'une hémorragie intraventriculaire lors de la tomodensitométrie (TDM) cérébrale initiale

Critère d'exclusion:

  • Mort imminente dans les 72 heures suivant l'admission.
  • Planifier la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) du Neuro dans les 72 heures suivant l'admission.
  • Diagnostic avec septicémie (critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) plus présence d'une infection connue ou suspectée)
  • Présence de coagulopathie (rapport international normalisé (INR) > 1,7)
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000)
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Tests anormaux de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT)/phosphatase alcaline (AP)/gamma-glutamyl transférase (GGT) 2x normale)
  • Hypersensibilité à l'ibuprofène
  • Grossesse déterminée par la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine ou chez les femmes allaitantes en post-partum
  • Insuffisance rénale (Créatinine > 1,5 mg/dL)
  • Poids corporel mesuré < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène intraveineux
Les patients affectés au groupe de traitement à l'ibuprofène recevront un bolus d'ibuprofène IV de 400 mg sur 30 minutes, suivi d'une perfusion d'ibuprofène à 85 mg/h.
Médicament: Ibuprofène intraveineux
Ibuprofène 400 mg/100 mL par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue de 2 000 mg/500 mL à 85 mg/heure (21 mL/heure) jusqu'au 14e jour après le saignement ou la sortie de l'USI Neuro, peu importe lequel vient en premier
Autres noms:
  • Caldolor
Autre: Norme de soins
Les patients affectés au groupe de soins standard recevront 650 mg d'acétaminophène par voie orale et continueront de recevoir 650 mg d'acétaminophène par voie orale toutes les 6 heures, au besoin, pour maintenir une température < 38,3 C (100,9 F).
Médicament: Acétaminophène (norme de soins)
Acétaminophène 650 mg par sonde orale/nasogastrique toutes les 6 heures au besoin pour T>=38,3 C (100,9 F) jusqu'au 14e jour après le saignement ou la sortie de l'unité de soins intensifs Neuro, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la charge fébrile
Délai: Jusqu'à 14 jours
Réduction de la charge fébrile (degrés C x heures) avec la perfusion intraveineuse d'ibuprofène par rapport à l'acétaminophène oral sur la durée du traitement. La charge de fièvre est calculée toutes les heures en soustrayant la température enregistrée de chaque patient (à partir d'une sonde de température de la vessie ou de l'œsophage) de 37 °C.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 14 jours
Différence moyenne des marqueurs d'inflammation entre l'ibuprofène IV et les groupes de soins standard
Jusqu'à 14 jours
Différence de coût entre l'ibuprofène et l'acétaminophène
Délai: Jusqu'à 14 jours
Analyse des coûts du contrôle agressif de la fièvre (AFC) entre les patients randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse d'ibuprofène, soit un traitement standard (acétaminophène oral).
Jusqu'à 14 jours
Incidence des saignements
Délai: Jusqu'à 14 jours
Incidence des saignements (définie par des critères a priori)
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI1788

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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