Агрессивный контроль лихорадки с помощью внутривенного ибупрофена после нетравматического кровоизлияния в мозг
Лихорадка, определяемая как температура выше 38,3°С (100,9°С). F), часто встречается у пациентов с черепно-мозговыми травмами и связан с плохим восстановлением после травмы. В настоящее время стандартом лечения является пероральный прием ацетаминофена (тайленола) с последующим охлаждением тела. Этот метод может эффективно снизить лихорадку, но приводит к высокой степени озноба. Дрожь является стрессом для сердца и может усугубить повреждение головного мозга. Были разработаны методы борьбы с ознобом, которые успешно снижают стресс у большинства пациентов, использующих охлаждающие устройства. Однако препараты, используемые для контроля дрожи, обладают седативным действием и могут также препятствовать восстановлению мозга.
Цель этого исследования - оценить, является ли ибупрофен, вводимый внутривенно, более эффективным в борьбе с лихорадкой, чем текущий стандарт лечения. Если результаты этого исследования продемонстрируют эффективность инфузии ибупрофена, будет проведено более крупное исследование, чтобы определить, приводит ли этот агрессивный режим контроля лихорадки к улучшению восстановления после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, инициированное исследователем одноцентровое рандомизированное проспективное исследование. Субъекты, отвечающие критериям зачисления, будут случайным образом распределены 1:1 в одну из двух групп:
- Стандартная терапия: ацетаминофен 650 мг через пероральный/назогастральный зонд каждые 6 часов по мере необходимости для T>=38,3. C (100,9 F) до 14-го дня после кровотечения или выписки из нейрореанимации, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Ибупрофен 400 мг/100 мл NS в/в в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 2000 мг/500 мл NS со скоростью 85 мг/час (21 мл/час) до 14-го дня после кровотечения или выписки из нейрореанимации, в зависимости от того, что приходит первым.
Пациенты/заместители будут предложены для получения согласия и рандомизированы при поступлении. Терапия будет начата только после того, как у пациента наступит лихорадка (>=38,3 С, 100,9 F). Использование устройств для модуляции температуры будет разрешено в соответствии с утвержденными в учреждении рекомендациями у пациентов, у которых сохраняется лихорадка (T>38,3). C, 100,9 F) при любой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК), степень Hunt Hess >= 3, через 24 часа после поступления.
- Внутримозговое кровоизлияние (ВМК), шкала комы Глазго (ШКГ) < 10
- Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния при начальной компьютерной томографии (КТ) головного мозга
Критерий исключения:
- Неизбежная смерть в течение 72 часов после госпитализации.
- Запланируйте выписку из отделения нейрореанимации (ОИТ) в течение 72 часов после поступления.
- Диагноз сепсис (критерии синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) плюс наличие известной или предполагаемой инфекции)
- Наличие коагулопатии (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000)
- История желудочно-кишечного кровотечения
- Аномальные функциональные пробы печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ)/щелочная фосфатаза (ЩФ)/гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) в 2 раза выше нормы)
- Гиперчувствительность к ибупрофену
- Беременность, определяемая по бета-хорионическому гонадотропину человека (ХГЧ) в моче, или у кормящих женщин в послеродовом периоде
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Измеренная масса тела < 50 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный ибупрофен
Пациенты, отнесенные к группе лечения ибупрофеном, будут получать 400 мг ибупрофена внутривенно болюсно в течение 30 минут с последующей инфузией ибупрофена со скоростью 85 мг/час.
|
Ибупрофен 400 мг/100 мл внутривенно (в/в) в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 2000 мг/500 мл со скоростью 85 мг/час (21 мл/час) до 14-го дня после кровотечения или выписки из нейрореанимации, что наступит раньше
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Пациентам, отнесенным к группе стандартной терапии, будет назначено 650 мг ацетаминофена перорально, и они будут продолжать получать 650 мг ацетаминофена перорально каждые 6 часов по мере необходимости для поддержания температуры <38,3°C (100,9°F).
|
Ацетаминофен 650 мг через пероральный/назогастральный зонд каждые 6 часов при необходимости для T>=38,3
C (100,9 F) до 14-го дня после кровотечения или выписки из нейрореанимации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность лихорадки
Временное ограничение: До 14 дней
|
Уменьшение лихорадки (градусы C x часы) при внутривенной инфузии ибупрофена по сравнению с пероральным ацетаминофеном в течение продолжительности лечения.
Бремя лихорадки рассчитывается ежечасно путем вычитания зарегистрированной температуры каждого пациента (по показаниям датчика температуры мочевого пузыря или пищевода) из 37°C.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница маркеров воспаления
Временное ограничение: До 14 дней
|
Средняя разница в маркерах воспаления между группами внутривенного введения ибупрофена и группами стандартного лечения
|
До 14 дней
|
|
Разница в стоимости между ибупрофеном и ацетаминофеном
Временное ограничение: До 14 дней
|
Анализ затрат на агрессивный контроль лихорадки (AFC) между пациентами, рандомизированными для внутривенной инфузии ибупрофена или стандартного лечения (пероральный ацетаминофен).
|
До 14 дней
|
|
Частота кровотечения
Временное ограничение: До 14 дней
|
Частота кровотечений (определяется априорными критериями)
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Кровотечение
- Гипертермия
- Жар
- Внутричерепные кровоизлияния
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1788
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенный ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено