Controle agressivo da febre com ibuprofeno intravenoso após hemorragia cerebral não traumática
Febre, definida como temperatura superior a 38,3C (100,9 F), é comum em pacientes com traumatismo craniano e está associado a má recuperação após a lesão. O padrão atual de tratamento é usar acetaminofeno oral (Tylenol) seguido de um dispositivo de resfriamento corporal. Este método pode efetivamente reduzir a febre, mas resulta em uma alta taxa de tremores. Tremer é estressante para o coração e pode piorar ainda mais a lesão cerebral. Métodos para combater os tremores foram desenvolvidos e são bem sucedidos em limitar o estresse na maioria dos pacientes que usam um dispositivo de resfriamento corporal. No entanto, as drogas usadas para controlar os tremores são sedativas e também podem interferir na recuperação do cérebro.
O objetivo deste estudo é avaliar se o ibuprofeno administrado por via intravenosa é mais eficaz no combate à febre do que o tratamento padrão atual. Caso os resultados deste estudo demonstrem que a infusão de ibuprofeno é eficaz, um estudo maior será conduzido para determinar se este regime agressivo de controle da febre leva a uma melhor recuperação após lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, prospectivo, iniciado pelo investigador. Os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição serão designados aleatoriamente 1:1 para um dos dois grupos:
- Cuidado padrão: Acetaminofeno 650 mg via oral/sonda nasogástrica a cada 6 horas conforme necessário para T>=38,3 C (100,9 F) até o dia 14 pós-sangramento ou alta da UTI Neuro, o que ocorrer primeiro.
- Ibuprofeno 400 mg/100 mL NS IV durante 30 minutos, seguido de infusão contínua de 2.000 mg/500 mL NS a 85 mg/hora (21 mL/hora) por até 14 dias após o sangramento ou alta da UTI Neuro, o que for vem primeiro.
Os pacientes/substitutos serão abordados para consentimento e randomizados na admissão. A terapia só será iniciada quando o paciente ficar febril (>=38,3 C, 100,9 F). O uso de dispositivos de modulação de temperatura será permitido de acordo com as diretrizes aprovadas institucionalmente naqueles pacientes que continuarem apresentando febre (T>38,3 C, 100,9 F) com qualquer uma das terapias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática, grau de Hunt Hess >= 3, 24 horas após admissão.
- Hemorragia intracerebral (ICH), Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 10
- Presença de hemorragia intraventricular na tomografia computadorizada (TC) cerebral inicial
Critério de exclusão:
- Morte iminente dentro de 72 horas após a admissão.
- Planeje a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) Neuro em até 72 horas após a admissão.
- Diagnóstico com sepse (critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) mais a presença de infecção conhecida ou suspeita)
- Presença de coagulopatia (razão normalizada internacional (INR) > 1,7)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000)
- História de sangramento gastrointestinal
- Testes de função hepática anormais (aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)/fosfatase alcalina (AP)/gama-glutamiltransferase (GGT) 2x normal)
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno
- Gravidez determinada pela beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina ou mulheres lactantes no pós-parto
- Insuficiência renal (Creatinina > 1,5 mg/dL)
- Peso corporal medido < 50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno intravenoso
Os pacientes designados para o grupo de tratamento com ibuprofeno receberão um bolus de 400 mg IV de ibuprofeno durante 30 minutos, seguido por uma infusão de ibuprofeno a 85 mg/h.
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Ibuprofeno 400 mg/100 mL intravenoso (IV) durante 30 minutos, seguido por infusão contínua de 2.000 mg/500 mL a 85 mg/hora (21 mL/hora) por até 14 dias após o sangramento ou alta da UTI Neuro, o que vier primeiro
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes designados para o grupo de tratamento padrão receberão 650 mg de acetaminofeno oral e continuarão a receber 650 mg de acetaminofeno oral a cada 6 horas, conforme necessário, para manter a temperatura < 38,3 C (100,9 F).
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Acetaminofeno 650 mg via oral/sonda nasogástrica a cada 6 horas conforme necessário para T>=38,3
C (100,9 F) até o dia 14 pós-sangramento ou alta da UTI Neuro, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da carga de febre
Prazo: Até 14 dias
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Redução da carga febril (graus C x horas) com infusão intravenosa de ibuprofeno em comparação com paracetamol oral durante o tratamento.
A carga de febre é calculada por hora subtraindo a temperatura registrada de cada paciente (de uma sonda de temperatura da bexiga ou do esôfago) de 37 graus C.
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média em marcadores inflamatórios
Prazo: Até 14 dias
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Diferença média nos marcadores de inflamação entre os grupos de ibuprofeno IV e padrão de tratamento
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Até 14 dias
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Diferença de custo entre ibuprofeno e paracetamol
Prazo: Até 14 dias
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Análise de custo do controle agressivo da febre (AFC) entre pacientes randomizados para infusão intravenosa de ibuprofeno ou tratamento padrão (acetaminofeno oral).
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Até 14 dias
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Incidência de Sangramento
Prazo: Até 14 dias
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Incidência de sangramento (definido por critérios a priori)
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hemorragia
- Hipertermia
- Febre
- Hemorragias Intracranianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- AAAI1788
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