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Controllo aggressivo della febbre con ibuprofene per via endovenosa dopo emorragia cerebrale non traumatica

15 agosto 2017 aggiornato da: Columbia University

Febbre, definita come temperatura superiore a 38,3°C (100,9 F), è comune nei pazienti con trauma cranico ed è associato a uno scarso recupero dopo il trauma. L'attuale standard di cura prevede l'uso di paracetamolo orale (Tylenol) seguito da un dispositivo di raffreddamento del corpo. Questo metodo può ridurre efficacemente la febbre ma provoca un alto tasso di brividi. I brividi sono stressanti per il cuore e possono ulteriormente peggiorare le lesioni cerebrali. Sono stati sviluppati metodi per combattere i brividi e sono riusciti a limitare lo stress nella maggior parte dei pazienti che utilizzano un dispositivo di raffreddamento corporeo. Tuttavia, i farmaci usati per controllare i brividi sono sedativi e possono anche interferire con il recupero cerebrale.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ibuprofene somministrato per via endovenosa sia più efficace nel combattere la febbre rispetto all'attuale standard di cura. Se i risultati di questo studio dovessero dimostrare che l'infusione di ibuprofene è efficace, verrà condotto uno studio più ampio per determinare se questo regime aggressivo di controllo della febbre porta a un miglioramento del recupero dopo una lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, prospettico avviato da un singolo centro. I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione verranno assegnati in modo casuale 1:1 a uno dei due gruppi:

  1. Cure standard: paracetamolo 650 mg tramite sondino orale/nasogastrico ogni 6 ore secondo necessità per T>=38,3 C (100,9 F) fino al giorno 14 dopo il sanguinamento o alla dimissione dalla Neuro ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  2. Ibuprofene 400 mg/100 mL NS EV in 30 minuti, seguito da un'infusione continua di 2000 mg/500 mL NS a 85 mg/ora (21 mL/ora) fino al 14° giorno successivo al sanguinamento o alla dimissione dalla Neuro ICU, a seconda di quale viene prima.

I pazienti/surrogati saranno contattati per il consenso e randomizzati al momento del ricovero. La terapia verrà iniziata solo quando il paziente diventa febbrile (>=38,3 C, 100,9 F). L'uso di dispositivi di modulazione della temperatura sarà consentito secondo le linee guida istituzionalmente approvate in quei pazienti che continuano a mostrare febbre (T> 38,3 C, 100,9 F) con entrambe le terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH), grado Hunt Hess >= 3, 24 ore dopo il ricovero.
  • Emorragia intracerebrale (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
  • Presenza di emorragia intraventricolare alla tomografia computerizzata (TC) cerebrale iniziale

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente entro 72 ore dal ricovero.
  • Pianificare la dimissione dall'unità di terapia intensiva neurologica (ICU) entro 72 ore dal ricovero.
  • Diagnosi di sepsi (criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) più presenza di infezione nota o sospetta)
  • Presenza di coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000)
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Test di funzionalità epatica anormali (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)/fosfatasi alcalina (AP)/gamma-glutamil transferasi (GGT) 2 volte normale)
  • Ipersensibilità all'ibuprofene
  • Gravidanza determinata dall'urina beta gonadotropina corionica umana (hCG) o donne che allattano dopo il parto
  • Compromissione renale (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Peso corporeo misurato < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene endovenoso
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con ibuprofene riceveranno un bolo di ibuprofene IV da 400 mg in 30 minuti seguito da un'infusione di ibuprofene a 85 mg/ora.
Droga: Ibuprofene endovenoso
Ibuprofene 400 mg/100 mL per via endovenosa (IV) per 30 minuti, seguito da un'infusione continua di 2000 mg/500 mL a 85 mg/ora (21 mL/ora) fino al giorno 14 successivo al sanguinamento o alla dimissione dalla Neuro ICU, quello che viene prima
Altri nomi:
  • Caldolor
Altro: Standard di sicurezza
Ai pazienti assegnati al gruppo di cura standard verranno somministrati 650 mg di paracetamolo per via orale e continueranno a ricevere 650 mg di paracetamolo per via orale ogni 6 ore secondo necessità per mantenere la temperatura < 38,3 C (100,9 F).
Droga: Acetaminofene (standard di cura)
Acetaminofene 650 mg tramite sondino orale/nasogastrico ogni 6 ore secondo necessità per T>=38,3 C (100,9 F) fino al giorno 14 dopo il sanguinamento o alla dimissione dalla Neuro ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del carico febbrile
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Riduzione del carico febbrile (gradi C x ore) con infusione endovenosa di ibuprofene rispetto al paracetamolo orale per tutta la durata del trattamento. Il carico di febbre viene calcolato ogni ora sottraendo la temperatura registrata di ciascun paziente (da una sonda di temperatura della vescica o dell'esofago) da 37 gradi C.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Differenza media nei marcatori di infiammazione tra ibuprofene IV e gruppi standard di cura
Fino a 14 giorni
Differenza di costo tra ibuprofene e paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Analisi dei costi del controllo della febbre aggressiva (AFC) tra i pazienti randomizzati all'infusione endovenosa di ibuprofene o allo standard di cura (paracetamolo orale).
Fino a 14 giorni
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Incidenza di sanguinamento (definita da criteri a priori)
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1788

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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