Agresivní kontrola horečky s intravenózním ibuprofenem po netraumatickém krvácení do mozku
Horečka, definovaná jako teplota vyšší než 38,3C (100,9 F), je častý u pacientů s poraněním hlavy a je spojen se špatným zotavením po úrazu. Současným standardem péče je použití perorálního acetaminofenu (Tylenol) s následným zařízením na chlazení těla. Tato metoda může účinně snížit horečku, ale má za následek vysokou míru třesu. Třes je stresující pro srdce a může dále zhoršit poškození mozku. Byly vyvinuty metody boje proti třesačce, které jsou úspěšné při omezování stresu u většiny pacientů, kteří používají zařízení pro chlazení těla. Léky používané k potlačení třesavky jsou však sedativní a mohou také narušovat zotavení mozku.
Účelem této studie je posoudit, zda je ibuprofen podávaný intravenózně účinnější v boji s horečkou než současný standard péče. Pokud by výsledky této studie prokázaly, že infuze ibuprofenu je účinná, bude provedena rozsáhlejší studie, která určí, zda tento agresivní režim kontroly horečky vede ke zlepšení zotavení po poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, zkoušejícím iniciovaná jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie. Subjekty splňující kritéria pro zápis budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:
- Standardní péče: Acetaminofen 650 mg perorálně/nazogastrickou sondou každých 6 hodin podle potřeby pro T>=38,3 C (100,9 F) až do 14. dne po krvácení nebo propuštění z Neuro JIP, podle toho, co nastane dříve.
- Ibuprofen 400 mg/100 ml NS IV po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 2 000 mg/500 ml NS rychlostí 85 mg/hod (21 ml/hod) až do 14. dne po krvácení nebo propuštění z Neuro JIP, podle toho, co je na prvním místě.
Pacienti/náhradní zástupci budou osloveni se žádostí o souhlas a po přijetí budou randomizováni. Léčba bude zahájena až poté, co se pacient dostane do horečky (>=38,3 C, 100,9 F). Použití zařízení modulujících teplotu bude povoleno v souladu s institucionálně schválenými směrnicemi u těch pacientů, kteří nadále vykazují horečku (T>38,3 C, 100,9 F) s kteroukoli terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH), Hunt Hessův stupeň >= 3, 24 hodin po přijetí.
- Intracerebrální krvácení (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
- Přítomnost intraventrikulárního krvácení na počátečním skenování mozku počítačovou tomografií (CT).
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední smrt do 72 hodin od přijetí.
- Plánujte propuštění z Neuro jednotky intenzivní péče (JIP) do 72 hodin od přijetí.
- Diagnóza sepse (kritéria syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) plus přítomnost známé nebo suspektní infekce)
- Přítomnost koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7)
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000)
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Abnormální jaterní testy (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)/alkalická fosfatáza (AP)/gama-glutamyltransferáza (GGT) 2x normální)
- Přecitlivělost na ibuprofen
- Těhotenství stanovené v moči beta lidským choriovým gonadotropinem (hCG) nebo kojící ženy po porodu
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Naměřená tělesná hmotnost < 50 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní ibuprofen
Pacienti zařazení do skupiny léčení ibuprofenem dostanou 400 mg IV bolus ibuprofenu po dobu 30 minut, po kterém následuje infuze ibuprofenu rychlostí 85 mg/h.
|
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravenózně (IV) po dobu 30 minut, po které následuje kontinuální infuze 2000 mg/500 ml rychlostí 85 mg/hod (21 ml/hod) až do 14. dne po krvácení nebo propuštění z Neuro JIP, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standartní péče
Pacientům zařazeným do skupiny standardní péče bude podáno 650 mg perorálního acetaminofenu a nadále budou dostávat 650 mg perorálního acetaminofenu každých 6 hodin podle potřeby k udržení teploty < 38,3 C (100,9 F).
|
Acetaminofen 650 mg perorálně/nazogastrickou sondou každých 6 hodin podle potřeby pro T>=38,3
C (100,9 F) až do 14. dne po krvácení nebo propuštění z Neuro JIP, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence horečky
Časové okno: Až 14 dní
|
Snížení zátěže horečkou (stupně C x hodin) při intravenózní infuzi ibuprofenu ve srovnání s perorálním acetaminofenem po dobu trvání léčby.
Horečková zátěž se vypočítá každou hodinu odečtením zaznamenané teploty každého pacienta (buď ze sondy pro měření teploty močového měchýře nebo jícnu) od 37 stupňů C.
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v zánětlivých markerech
Časové okno: Až 14 dní
|
Průměrný rozdíl v markerech zánětu mezi IV ibuprofenem a standardními skupinami péče
|
Až 14 dní
|
|
Rozdíl v ceně mezi ibuprofenem a acetaminofenem
Časové okno: Až 14 dní
|
Analýza nákladů na agresivní kontrolu horečky (AFC) mezi pacienty randomizovanými buď k intravenózní infuzi ibuprofenu, nebo ke standardní péči (perorální acetaminofen).
|
Až 14 dní
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Až 14 dní
|
Výskyt krvácení (definovaný a priori kritérii)
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Krvácení
- Hypertermie
- Horečka
- Intrakraniální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- AAAI1788
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království