Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywna kontrola gorączki za pomocą dożylnego ibuprofenu po nieurazowym krwotoku mózgowym

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

Gorączka, definiowana jako temperatura wyższa niż 38,3°C (100,9 F), często występuje u pacjentów z urazami głowy i wiąże się ze słabą rekonwalescencją po urazie. Obecnym standardem opieki jest stosowanie doustnego acetaminofenu (tylenolu), a następnie urządzenia chłodzącego ciało. Ta metoda może skutecznie obniżyć gorączkę, ale powoduje dużą częstość dreszczy. Dreszcze są stresujące dla serca i mogą dodatkowo pogorszyć uszkodzenie mózgu. Opracowano metody zwalczania dreszczy, które skutecznie ograniczają stres u większości pacjentów korzystających z urządzeń chłodzących. Jednak leki stosowane do kontrolowania dreszczy działają uspokajająco i mogą również zakłócać regenerację mózgu.

Celem pracy jest ocena, czy ibuprofen podawany dożylnie jest skuteczniejszy w zwalczaniu gorączki niż obecny standard postępowania. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że infuzja ibuprofenu jest skuteczna, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu ustalenia, czy ten agresywny schemat kontroli gorączki prowadzi do poprawy powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, zainicjowane przez badacza jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie. Osoby spełniające kryteria rekrutacji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:

  1. Opieka standardowa: acetaminofen 650 mg przez sondę ustną/nosowo-żołądkową co 6 godzin w razie potrzeby przez T>=38,3 C (100,9 F) do 14 dnia po krwawieniu lub wypisu z OIOM-u neurologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  2. Ibuprofen 400 mg/100 ml NS dożylnie przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 2000 mg/500 ml NS z szybkością 85 mg/godz. jest na pierwszym miejscu.

Pacjenci/matki zastępcze zostaną poproszeni o zgodę i przydzieleni losowo przy przyjęciu. Terapia zostanie rozpoczęta dopiero wtedy, gdy u pacjenta wystąpi gorączka (>=38,3 C, 100,9 F). Stosowanie urządzeń regulujących temperaturę będzie dozwolone zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez instytucję u pacjentów, u których nadal występuje gorączka (T>38,3 C, 100,9 F) z dowolną terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (SAH), stopień Hunta Hessa >= 3, 24 godziny po przyjęciu.
  • Krwotok śródmózgowy (ICH), skala Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
  • Obecność krwotoku dokomorowego na wstępnym tomografii komputerowej (CT) mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednia śmierć w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
  • Zaplanuj wypis z oddziału intensywnej terapii neurologicznej (OIOM) w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
  • Rozpoznanie sepsy (kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) plus obecność znanej lub podejrzewanej infekcji)
  • Obecność koagulopatii (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7)
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000)
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/fosfataza alkaliczna (AP)/gamma-glutamylotransferaza (GGT) 2x prawidłowe)
  • Nadwrażliwość na ibuprofen
  • Ciąża określona na podstawie beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub karmiących kobiet po porodzie
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Zmierzona masa ciała < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen dożylny
Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej ibuprofenem otrzymają bolus 400 mg ibuprofenu dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie wlew ibuprofenu z szybkością 85 mg/godz.
Lek: Ibuprofen dożylny
Ibuprofen 400 mg/100 ml dożylnie (IV) przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 2000 mg/500 ml z szybkością 85 mg/godz. (21 ml/godz.) do 14. cokolwiek będzie pierwsze
Inne nazwy:
  • Caldolor
Inny: Standard opieki
Pacjenci przypisani do grupy standardowej opieki otrzymają 650 mg doustnego acetaminofenu i będą nadal otrzymywać 650 mg doustnego acetaminofenu co 6 godzin w razie potrzeby do utrzymania temperatury < 38,3 C (100,9 F).
Lek: Acetaminofen (standard opieki)
Acetaminofen 650 mg przez sondę doustną/żołądkową co 6 godzin w razie potrzeby przez T>=38,3 C (100,9 F) do 14 dnia po krwawieniu lub wypisu z OIOM-u neurologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zmniejszenie obciążenia gorączką (stopnie C x godziny) po dożylnym wlewie ibuprofenu w porównaniu z doustnym acetaminofenem w czasie trwania leczenia. Obciążenie gorączką oblicza się co godzinę, odejmując zarejestrowaną temperaturę każdego pacjenta (z czujnika temperatury pęcherza lub przełyku) od 37 stopni C.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 14 dni
Średnia różnica w markerach stanu zapalnego między ibuprofenem dożylnym a standardowymi grupami opieki
Do 14 dni
Różnica w kosztach między ibuprofenem a acetaminofenem
Ramy czasowe: Do 14 dni
Analiza kosztów agresywnej kontroli gorączki (AFC) pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej dożylny wlew ibuprofenu lub standardowej opieki (doustny acetaminofen).
Do 14 dni
Przypadek krwawienia
Ramy czasowe: Do 14 dni
Częstość występowania krwawień (zdefiniowana na podstawie kryteriów a priori)
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI1788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj