Control agresivo de la fiebre con ibuprofeno intravenoso después de una hemorragia cerebral no traumática
Fiebre, definida como temperatura superior a 38,3C (100,9 F), es común en pacientes con lesiones en la cabeza y se asocia con mala recuperación después de la lesión. El estándar de atención actual es usar acetaminofeno oral (Tylenol) seguido de un dispositivo de enfriamiento corporal. Este método puede reducir la fiebre de manera efectiva, pero provoca una alta tasa de escalofríos. Temblar es estresante para el corazón y puede empeorar aún más la lesión cerebral. Se han desarrollado métodos para combatir los escalofríos y logran limitar el estrés en la mayoría de los pacientes que utilizan un dispositivo de enfriamiento corporal. Sin embargo, los medicamentos utilizados para controlar los escalofríos son sedantes y también pueden interferir con la recuperación del cerebro.
El propósito de este estudio es evaluar si el ibuprofeno administrado por vía intravenosa es más efectivo para combatir la fiebre que el tratamiento estándar actual. Si los resultados de este estudio demuestran que la infusión de ibuprofeno es efectiva, se realizará un estudio más amplio para determinar si este régimen agresivo de control de la fiebre mejora la recuperación después de una lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, iniciado por un investigador. Los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1:1 a uno de dos grupos:
- Atención estándar: Acetaminofén 650 mg por vía oral/sonda nasogástrica cada 6 horas según sea necesario para T>=38.3 C (100.9 F) hasta el día 14 posterior al sangrado o alta de la UCI de Neuro, lo que ocurra primero.
- Ibuprofeno 400 mg/100 mL NS IV durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 2000 mg/500 mL NS a 85 mg/hora (21 mL/hora) hasta el día 14 posterior al sangrado o alta de la UCI Neuro, lo que sea viene primero.
Se contactará a los pacientes/sustitutos para obtener su consentimiento y se aleatorizarán al momento de la admisión. La terapia solo se iniciará una vez que el paciente tenga fiebre (>=38.3 C, 100,9 F). Se permitirá el uso de dispositivos moduladores de temperatura según las pautas aprobadas institucionalmente en aquellos pacientes que continúen demostrando fiebre (T> 38.3 C, 100.9 F) con cualquiera de las dos terapias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA), grado de Hunt Hess >= 3, 24 horas después del ingreso.
- Hemorragia intracerebral (ICH), escala de coma de Glasgow (GCS) < 10
- Presencia de hemorragia intraventricular en la tomografía computarizada (TC) cerebral inicial
Criterio de exclusión:
- Muerte inminente dentro de las 72 horas del ingreso.
- Planifique el alta de la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCI) dentro de las 72 horas posteriores a la admisión.
- Diagnóstico con sepsis (criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) más la presencia de infección conocida o sospechada)
- Presencia de coagulopatía (índice internacional normalizado (INR) > 1,7)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000)
- Historia de sangrado gastrointestinal
- Pruebas de función hepática anormales (aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)/fosfatasa alcalina (AP)/gamma-glutamil transferasa (GGT) 2x normal)
- Hipersensibilidad al ibuprofeno
- Embarazo determinado por gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en orina o mujeres lactantes en posparto
- Insuficiencia renal (Creatinina > 1,5 mg/dL)
- Peso corporal medido < 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno intravenoso
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento con ibuprofeno recibirán un bolo de ibuprofeno de 400 mg IV durante 30 minutos, seguido de una infusión de ibuprofeno a 85 mg/h.
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Ibuprofeno 400 mg/100 ml por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 2000 mg/500 ml a 85 mg/hora (21 ml/hora) hasta el día 14 posterior al sangrado o al alta de la UCI neurológica. lo que sea que venga primero
Otros nombres:
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al grupo de atención estándar recibirán 650 mg de acetaminofeno oral y continuarán recibiendo 650 mg de acetaminofeno oral cada 6 horas según sea necesario para mantener la temperatura < 38,3 C (100,9 F).
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Acetaminofén 650 mg por vía oral/sonda nasogástrica cada 6 horas según sea necesario para T >= 38,3
C (100.9 F) hasta el día 14 posterior al sangrado o alta de la UCI de Neuro, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de carga de fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Reducción de la carga de fiebre (grados C x horas) con infusión de ibuprofeno intravenoso en comparación con paracetamol oral durante la duración del tratamiento.
La carga de fiebre se calcula cada hora restando la temperatura registrada de cada paciente (ya sea de una sonda de temperatura de la vejiga o del esófago) de 37 grados C.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Diferencia media en los marcadores de inflamación entre los grupos de ibuprofeno IV y estándar de atención
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Hasta 14 días
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Diferencia en el costo entre ibuprofeno y paracetamol
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Análisis de costos del control agresivo de la fiebre (AFC) entre pacientes asignados al azar a infusión de ibuprofeno intravenoso o atención estándar (paracetamol oral).
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Hasta 14 días
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Incidencia de sangrado (definida por criterios a priori)
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hemorragia
- Hipertermia
- Fiebre
- Hemorragias intracraneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1788
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