Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aggressive Fieberkontrolle mit intravenösem Ibuprofen nach nicht traumatischer Gehirnblutung

15. August 2017 aktualisiert von: Columbia University

Fieber, definiert als Temperatur über 38,3 °C (100,9 °C). F) kommt häufig bei Patienten mit Kopfverletzungen vor und geht mit einer schlechten Genesung nach einer Verletzung einher. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht in der oralen Gabe von Paracetamol (Tylenol) und anschließendem Einsatz eines Gerätes zur Körperkühlung. Diese Methode kann das Fieber wirksam senken, führt jedoch zu einem hohen Anteil an Frösteln. Zittern ist eine Belastung für das Herz und kann Hirnschäden noch verschlimmern. Es wurden Methoden zur Bekämpfung des Fröstelns entwickelt, die den Stress bei den meisten Patienten, die ein Körperkühlgerät verwenden, erfolgreich begrenzen können. Allerdings wirken die zur Kontrolle des Schüttelfrosts eingesetzten Medikamente sedierend und können auch die Erholung des Gehirns beeinträchtigen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob intravenös verabreichtes Ibuprofen bei der Bekämpfung von Fieber wirksamer ist als der aktuelle Behandlungsstandard. Sollten die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Ibuprofen-Infusion wirksam ist, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob dieses aggressive Fieberkontrollregime zu einer verbesserten Genesung nach einer Hirnverletzung führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, vom Forscher initiierte, randomisierte, prospektive Single-Center-Studie. Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen, werden 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Standardversorgung: Acetaminophen 650 mg über eine orale/Nasensonde alle 6 Stunden nach Bedarf für T>=38,3 C (100,9 F) bis zum 14. Tag nach der Blutentnahme oder Entlassung aus der Neuro-Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
  2. Ibuprofen 400 mg/100 ml NS IV über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2000 mg/500 ml NS mit 85 mg/Stunde (21 ml/Stunde) bis zum 14. Tag nach der Blutung oder Entlassung aus der Neuro-Intensivstation, je nachdem, was auch immer kommt zuerst.

Patienten/Leihmütter werden um ihre Einwilligung gebeten und bei der Aufnahme randomisiert. Die Therapie wird erst eingeleitet, wenn der Patient fieberhaft wird (>=38,3). C, 100,9 F). Die Verwendung von temperaturregulierenden Geräten ist gemäß den institutionell anerkannten Richtlinien bei Patienten zulässig, die weiterhin Fieber aufweisen (T > 38,3). C, 100,9 F) mit beiden Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAH), Hunt-Hess-Grad >= 3, 24 Stunden nach Aufnahme.
  • Intrazerebrale Blutung (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
  • Vorliegen einer intraventrikulären Blutung bei der ersten Computertomographie (CT) des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • Drohender Tod innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.
  • Planen Sie die Entlassung aus der Neuro-Intensivstation (ICU) innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme ein.
  • Diagnose mit Sepsis (Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) plus das Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Infektion)
  • Vorliegen einer Koagulopathie (International Normalised Ratio (INR) > 1,7)
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Abnormale Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)/alkalische Phosphatase (AP)/Gamma-Glutamyltransferase (GGT) 2x normal)
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
  • Schwangerschaft, bestimmt durch menschliches Beta-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder stillende Frauen nach der Geburt
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Gemessenes Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Ibuprofen
Patienten, die der Ibuprofen-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten über 30 Minuten einen Ibuprofen-Bolus von 400 mg intravenös, gefolgt von einer Ibuprofen-Infusion mit 85 mg/h.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravenös (IV) über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2000 mg/500 ml mit 85 mg/Stunde (21 ml/Stunde) bis zum 14. Tag nach der Blutung oder Entlassung aus der Neuro-Intensivstation, welches auch immer zuerst kommt
Andere Namen:
  • Caldolor
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die der Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, erhalten 650 mg orales Paracetamol und erhalten weiterhin alle 6 Stunden 650 mg orales Paracetamol, je nach Bedarf, um die Temperatur < 38,3 °C (100,9 °F) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Acetaminophen (Standardtherapie)
Acetaminophen 650 mg über eine orale/Nasensonde alle 6 Stunden nach Bedarf für T>=38,3 C (100,9 F) bis zum 14. Tag nach der Blutentnahme oder Entlassung aus der Neuro-Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Fieberbelastung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Verringerung der Fieberbelastung (Grad C x Stunden) bei intravenöser Ibuprofen-Infusion im Vergleich zu oralem Paracetamol über die Dauer der Behandlung. Die Fieberbelastung wird stündlich berechnet, indem die von jedem Patienten aufgezeichnete Temperatur (entweder von einer Blasen- oder Speiseröhren-Temperatursonde) von 37 °C abgezogen wird.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied bei Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Mittlerer Unterschied in den Entzündungsmarkern zwischen intravenös verabreichtem Ibuprofen und Standardbehandlungsgruppen
Bis zu 14 Tage
Kostenunterschied zwischen Ibuprofen und Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Kostenanalyse der aggressiven Fieberkontrolle (AFC) bei Patienten, die randomisiert entweder einer intravenösen Ibuprofen-Infusion oder einer Standardbehandlung (orales Paracetamol) erhielten.
Bis zu 14 Tage
Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Blutungsinzidenz (definiert durch a priori-Kriterien)
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1788

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöses Ibuprofen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren