Aggressiivinen kuumeenhallinta suonensisäisellä ibuprofeenilla ei-traumaattisen aivoverenvuodon jälkeen
Kuume, määritellään lämpötilaksi yli 38,3 C (100,9 F), on yleinen päävammapotilailla, ja se liittyy huonoon palautumiseen vamman jälkeen. Nykyinen hoitostandardi on suun kautta otettava asetaminofeeni (Tylenol) ja sen jälkeen kehon jäähdytyslaite. Tämä menetelmä voi vähentää tehokkaasti kuumetta, mutta johtaa korkeaan vilunväristykseen. Vilunväristykset rasittavat sydäntä ja voivat pahentaa aivovaurioita entisestään. Vilunväristyksiä torjuvia menetelmiä on kehitetty, ja ne ovat onnistuneet rajoittamaan stressiä useimmilla potilailla, jotka käyttävät kehon jäähdytyslaitetta. Vilunväristyksiä hillitsevät lääkkeet ovat kuitenkin rauhoittavia ja voivat myös häiritä aivojen palautumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko suonensisäisesti annettu ibuprofeeni tehokkaampi kuumeen torjunnassa kuin nykyinen hoitotaso. Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että ibuprofeeni-infuusio on tehokasta, tehdään laajempi tutkimus sen määrittämiseksi, johtaako tämä aggressiivinen kuumeenhallintaohjelma parempaan toipumiseen aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, tutkijan aloittama yhden keskuksen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä:
- Normaali hoito: Asetaminofeeni 650 mg suun/nenämahaletkun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan T>=38,3 C (100,9 F) verenvuodon jälkeiseen päivään 14 asti tai kotiutukseen neuro-iCU:sta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Ibuprofeeni 400 mg/100 ml NS IV 30 minuutin ajan, jonka jälkeen jatkuva infuusio 2000 mg/500 ml NS 85 mg/tunti (21 ml/tunti) verenvuodon jälkeiseen päivään 14 tai neuro-intensiiviosastolta kotiutukseen, kumpi tahansa tulee ensin.
Potilailta/korjaajilta pyydetään suostumus ja satunnaistetaan heidät sisäänpääsyn yhteydessä. Hoito aloitetaan vasta, kun potilas kuumenee (>=38,3 C, 100,9 F). Lämpötilaa säätelevien laitteiden käyttö sallitaan laitosten hyväksymien ohjeiden mukaisesti potilailla, joilla on edelleen kuumetta (T>38,3). C, 100,9 F) jommallakummalla hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), Hunt Hess -aste >= 3, 24 tuntia vastaanoton jälkeen.
- Aivojensisäinen verenvuoto (ICH), Glasgow'n koomaasteikko (GCS) < 10
- Suonensisäisen verenvuodon esiintyminen alkuperäisessä aivojen tietokonetomografiassa (CT).
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön kuolema 72 tunnin sisällä saapumisesta.
- Suunnittele kotiuttaminen neuron tehohoitoyksiköstä (ICU) 72 tunnin sisällä saapumisesta.
- Sepsisdiagnoosi (Systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteerit sekä tunnetun tai epäillyn infektion esiintyminen)
- Koagulopatian esiintyminen (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000)
- Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) / alkalinen fosfataasi (AP) / gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) 2x normaali)
- Yliherkkyys ibuprofeenille
- Raskaus virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) perusteella tai imettävien naisten synnytyksen jälkeen
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Mitattu ruumiinpaino < 50 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ibuprofeeni
Potilaat, jotka on määrätty ibuprofeenihoitoryhmään, saavat 400 mg:n IV ibuprofeeniboluksen 30 minuutin aikana, mitä seuraa ibuprofeeni-infuusio 85 mg/h.
|
Ibuprofeeni 400 mg/100 ml suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva infuusio 2000 mg/500 ml 85 mg/tunti (21 ml/tunti) verenvuodon jälkeiseen päivään 14 tai neuro-intensiiviosastolta kotiuttamiseen asti, Kumpi tahansa tuleekin ensin
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitostandardi
Potilaille, jotka on määrätty hoidon standardiryhmään, annetaan 650 mg oraalista asetaminofeenia, ja he saavat edelleen 650 mg oraalista asetaminofeenia 6 tunnin välein tarpeen mukaan lämpötilan pitämiseksi alle 38,3 C:ssa (100,9 F).
|
Asetaminofeeni 650 mg suun/nenämahaletkun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan T>=38,3
C (100,9 F) verenvuodon jälkeiseen päivään 14 asti tai kotiutukseen neuro-iCU:sta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumetaakan esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kuumekuorman aleneminen (C-astetta x tuntia) suonensisäisellä ibuprofeeni-infuusiolla verrattuna oraaliseen asetaminofeeniin hoidon aikana.
Kuumekuormitus lasketaan tunneittain vähentämällä kunkin potilaan mitattu lämpötila (joko virtsarakon tai ruokatorven lämpötila-anturista) 37 astetta C.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Keskimääräinen ero tulehduksen merkkiaineissa IV ibuprofeenin ja standardin hoitoryhmien välillä
|
Jopa 14 päivää
|
|
Ero kustannuksissa ibuprofeenin ja asetaminofeenin välillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Aggressiivisen kuumeenhallinnan (AFC) kustannusanalyysi potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu joko suonensisäiseen ibuprofeeniinfuusioon tai tavanomaiseen hoitoon (oraalinen asetaminofeeni).
|
Jopa 14 päivää
|
|
Verenvuototapaus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Verenvuodon ilmaantuvuus (määritelty a priori kriteereillä)
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Verenvuoto
- Hypertermia
- Kuume
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI1788
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .