Agresszív lázcsillapítás intravénás ibuprofénnel nem traumás agyvérzés után
Láz: 38,3 C-nál magasabb hőmérséklet (100,9 F), gyakori fejsérült betegeknél, és a sérülés utáni rossz felépüléssel jár. Az ápolás jelenlegi standardja az orális acetaminofen (Tylenol) használata, amelyet testhűtő készülék követ. Ez a módszer hatékonyan csökkenti a lázat, de magas hidegrázást eredményez. A remegés megterhelő a szív számára, és tovább ronthatja az agysérülést. A hidegrázás leküzdésére szolgáló módszereket fejlesztettek ki, amelyek sikeresek a stressz csökkentésében a testhűtő berendezést használó betegek többségénél. A hidegrázás csökkentésére használt gyógyszerek azonban nyugtató hatásúak, és az agy helyreállítását is zavarhatják.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az intravénásan adott ibuprofén hatékonyabb-e a láz elleni küzdelemben, mint a jelenlegi standard ellátás. Ha ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatják, hogy az ibuprofén infúzió hatékony, egy nagyobb vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy ez az agresszív lázcsillapító séma javítja-e az agysérülés utáni felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, vizsgáló által kezdeményezett egyetlen központú, randomizált, prospektív vizsgálat. A beiratkozási feltételeknek megfelelő alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a következő két csoport egyikébe:
- Standard ellátás: 650 mg acetaminofen orális/nazogasztrikus szondán keresztül 6 óránként, ha szükséges, ha T>=38,3 C (100,9 F) a vérzés utáni 14. napig, vagy a Neuro intenzív osztályból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
- Ibuprofen 400 mg/100 ml NS IV 30 percen keresztül, majd 2000 mg/500 ml NS folyamatos infúzió 85 mg/óra (21 ml/óra) a vérzést követő 14. napig vagy a Neuro intenzív osztályból történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb jön.
A betegek/helyettesítők beleegyezését kérik, és felvételkor véletlenszerűen kiválasztják őket. A terápia csak akkor kezdődik, ha a beteg lázas lesz (>=38,3 C, 100,9 F). Hőmérséklet-szabályozó eszközök használata az intézményileg jóváhagyott irányelvek szerint engedélyezett azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is lázas (T>38,3) C, 100,9 F) bármelyik terápiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Aneurysmalis subarachnoidális vérzés (SAH), Hunt Hess fokozat >= 3, 24 órával a felvétel után.
- Intracerebrális vérzés (ICH), Glasgow kóma skála (GCS) < 10
- Intraventrikuláris vérzés jelenléte a kezdeti agyi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Közvetlen haláleset a felvételt követő 72 órán belül.
- Tervezze meg a Neuro intenzív osztályról (ICU) való elbocsátást a felvételt követő 72 órán belül.
- Szepszis diagnózisa (Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumai, valamint ismert vagy feltételezett fertőzés jelenléte)
- Coagulopathia jelenléte (nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000)
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
- Kóros májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT)/alkáli foszfatáz (AP)/gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a normál érték kétszerese)
- Az ibuprofénnel szembeni túlérzékenység
- Terhesség a vizelet béta humán chorion gonadotropin (hCG) vagy szoptató nők szülés után
- Vesekárosodás (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Mért testsúly < 50 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás ibuprofen
Az ibuprofén kezelési csoportba besorolt betegek 400 mg IV ibuprofén bolust kapnak 30 percen keresztül, majd ibuprofén infúziót kapnak 85 mg/óra sebességgel.
|
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravénás (IV) 30 percen keresztül, majd 2000 mg/500 ml folyamatos infúzió 85 mg/óra (21 ml/óra) a vérzést követő 14. napig vagy a Neuro intenzív osztályból való elbocsátásig, amelyik előbb jön
Más nevek:
|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba besorolt betegek 650 mg orális acetaminofent kapnak, és továbbra is 650 mg orális acetaminofént kapnak 6 óránként, ha szükséges, hogy a hőmérséklet 38,3 C (100,9 F) alatt maradjon.
|
Acetaminofen 650 mg szájon át/nazogasztrikus szondán keresztül 6 óránként szükség szerint, ha T>=38,3
C (100,9 F) a vérzés utáni 14. napig, vagy a Neuro intenzív osztályból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázteher gyakorisága
Időkeret: Akár 14 napig
|
A lázterhelés csökkentése (C fok x óra) intravénás ibuprofén infúzióval az orális acetaminofenhez képest a kezelés időtartama alatt.
A lázterhelést óránként számítják ki úgy, hogy az egyes betegek feljegyzett hőmérsékletét (akár a hólyag-, akár a nyelőcsőhőmérséklet-szondából) levonják 37 °C-ból.
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a gyulladásos markerekben
Időkeret: Akár 14 napig
|
Átlagos különbség a gyulladás markereiben az IV ibuprofén és a standard ellátási csoportok között
|
Akár 14 napig
|
|
Különbség az ibuprofen és az acetaminofen költsége között
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az agresszív lázkontroll (AFC) költségelemzése az intravénás ibuprofen infúzióra vagy a standard ellátásra (orális acetaminofen) randomizált betegek között.
|
Akár 14 napig
|
|
Vérzés előfordulása
Időkeret: Akár 14 napig
|
A vérzés előfordulása (előzetes kritériumok alapján)
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Vérzés
- Hipertermia
- Láz
- Intrakraniális vérzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI1788
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .