非创伤性脑出血后静脉注射布洛芬积极控制发热
2017年8月15日 更新者：Columbia University
发烧，定义为温度高于 38.3C（100.9 F)，在头部受伤的患者中很常见，并且与受伤后恢复不良有关。 目前的护理标准是使用口服对乙酰氨基酚（泰诺），然后使用身体降温装置。 这种方法可以有效地退烧，但会导致发抖率很高。 颤抖会给心脏带来压力，并会进一步加重脑损伤。 对抗颤抖的方法已经开发出来，并且成功地限制了大多数使用身体降温装置的患者的压力。 然而，用于控制颤抖的药物具有镇静作用，也可能会干扰大脑恢复。
本研究的目的是评估静脉注射布洛芬是否比目前的护理标准更有效地对抗发烧。 如果这项研究的结果表明布洛芬输注是有效的，则将进行更大规模的研究以确定这种积极的发烧控制方案是否可以改善脑损伤后的恢复。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、研究者发起的单中心、随机、前瞻性研究。 符合入学标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组：
- 标准治疗：根据需要每 6 小时通过口服/鼻胃管给予对乙酰氨基酚 650 mg，T>=38.3 C (100.9 F) 直至放血后第 14 天或从 Neuro ICU 出院，以先到者为准。
- 布洛芬 400 mg/100 mL NS IV 超过 30 分钟，然后以 85 mg/小时（21 mL/小时）的速度连续输注 2000 mg/500 mL NS，直至出血后第 14 天或从 Neuro ICU 出院，以两者为准先来。
将征求患者/代理人的同意并在入院时随机分配。 只有在患者发热 (>=38.3 C，100.9华氏度）。 根据机构批准的指南，允许对持续发烧的患者使用温度调节装置 (T>38.3 C，100.9 F）与任一疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH)，Hunt Hess 分级 >= 3，入院后 24 小时。
- 脑出血 (ICH)，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 10
- 初始脑计算机断层扫描 (CT) 扫描中存在脑室内出血
排除标准：
- 入院后 72 小时内即将死亡。
- 计划在入院后 72 小时内从神经重症监护病房 (ICU) 出院。
- 脓毒症诊断（全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准加上存在已知或疑似感染）
- 存在凝血病（国际标准化比值 (INR) > 1.7）
- 血小板减少症（血小板计数 < 100,000）
- 消化道出血史
- 肝功能检查异常（天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/碱性磷酸酶 (AP)/γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 2x 正常）
- 对布洛芬过敏
- 通过尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或哺乳期产后妇女确定的妊娠
- 肾功能损害（肌酐 > 1.5 mg/dL）
- 实测体重 < 50 kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉布洛芬
分配到布洛芬治疗组的患者将在 30 分钟内接受 400 毫克静脉注射布洛芬，然后以 85 毫克/小时的速度输注布洛芬。
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布洛芬 400 mg/100 mL 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，然后以 85 mg/小时（21 mL/小时）的速度连续输注 2000 mg/500 mL，直至出血后第 14 天或从 Neuro ICU 出院，以先到者为准
其他名称：
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其他：护理标准
分配到标准护理组的患者将接受 650 毫克口服对乙酰氨基酚，并根据需要每 6 小时继续接受 650 毫克口服对乙酰氨基酚，以维持体温 < 38.3 C (100.9 F)。
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根据需要每 6 小时通过口服/鼻胃管对乙酰氨基酚 650 mg，T>=38.3
C (100.9 F) 直至放血后第 14 天或从 Neuro ICU 出院，以先到者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热负担的患病率
大体时间：长达 14 天
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与治疗期间口服对乙酰氨基酚相比，静脉输注布洛芬可减少发热负担（摄氏度 x 小时）。
通过从 37 摄氏度减去每位患者记录的温度（来自膀胱或食道温度探头），每小时计算发热负荷。
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长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物的平均差异
大体时间：最多 14 天
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IV布洛芬和标准护理组之间炎症标志物的平均差异
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最多 14 天
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布洛芬和对乙酰氨基酚的成本差异
大体时间：最多 14 天
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随机接受静脉布洛芬输注或护理标准（口服对乙酰氨基酚）的患者之间积极发烧控制 (AFC) 的成本分析。
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最多 14 天
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出血事件
大体时间：最多 14 天
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出血发生率（由先验标准定义）
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Michael Schmidt, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月17日
研究完成 (实际的)
2016年3月17日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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