糖尿病を伴うST上昇心筋梗塞患者におけるプラスグレル対チカグレロル (RESET 2D)
2017年6月27日 更新者：Gennaro Sardella
糖尿病を伴うST上昇心筋梗塞患者におけるプラスグレルまたはチカグレロル
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および薬剤溶出性ステント移植を伴うST上昇型心筋梗塞（STEMI）後の患者には、二重抗血小板療法が不可欠です。
現在のガイドラインでは、初回 PPCI を受けている STEMI 患者にプラスグレルとチカグレロールを推奨しています。
われわれは、薬剤投与後1時間および2時間で初回PCIを受けたSTEMIを有する糖尿病患者において、プラスグレル（60 mg）の負荷用量（LD）のPRレベルとチカグレロル（180 mg）のLDの観点から抗血小板効果の優位性を調査しようとした。
副次評価項目は以下の通りである： 病院での治験薬投与後6時間および12時間で測定されたPRレベル。
ステント移植を伴う PPCI を受けているすべての連続した STEMI 糖尿病患者は、薬物 LD 投与の 1、2、6、12 時間後に PR 評価の対象となります。
すべての患者は血小板 P2Y12 受容体阻害療法の経験がなければなりません。
インスリン治療に応じて、2 つの研究グループ間でサブ分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- 急性冠症候群
- 一次PCIを受けた患者
- 血小板P2Y12受容体阻害療法の経験がない
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 慢性経口抗凝固療法
- 抗血小板療法に対する禁忌
- PCI または冠動脈バイパス移植術 (CABG) 3 か月未満
- 血行動態の不安定性
- 血小板数 < 100,000/μl
- ヘマトクリット < 30%
- クレアチニンクリアランス < 25 ml/分
- 脳卒中の既往歴のある患者
- プラスグレル投与の禁忌
- 体重が60kg未満の患者
- モルヒネで治療された患者
- 75歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラスグレル負荷用量
患者はランダムにこのアームに割り当てられ、プラスグレルの負荷用量が投与されます。
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患者はランダムにこのアームに割り当てられ、チカグレロルの負荷量が投与されます。
患者はランダムにこのアームに割り当てられ、プラスグレルの負荷用量が投与されます。
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介入なし：チカグレロル負荷用量
患者はランダムにこのアームに割り当てられ、チカグレロルの負荷量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後2時間で初回PCIを受けたSTEMIを有する糖尿病患者における、プラスグレル（60 mg）の負荷用量（LD）のPRレベルとチカグレロル（180 mg）のLDの観点から見た抗血小板効果の優位性。
時間枠：1時間と2時間
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1時間と2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRレベルは治験薬投与後6時間および12時間で測定した。
時間枠：病院で
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病院で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。