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PraSugrel vs. TicagrElor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Diabetes mellitus (RESET 2D)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Gennaro Sardella

Prasugrel oder Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Diabetes mellitus

Bei Patienten nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und medikamentenfreisetzender Stentimplantation ist eine duale Thrombozytenaggregationshemmung unerlässlich. Aktuelle Leitlinien empfehlen Prasugrel und Ticagrelor bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PPCI unterziehen. Wir wollten die Überlegenheit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung hinsichtlich des PR-Werts der Beladungsdosis (LD) von Prasugrel (60 mg) gegenüber der LD von Ticagrelor (180 mg) bei Diabetikern mit STEMI untersuchen, die sich 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung einer primären PCI unterzogen. Sekundäre Endpunkte sind: PR-Wert, gemessen 6 und 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikamente im Krankenhaus. Alle aufeinanderfolgenden Diabetiker mit STEMI, die sich einer PPCI mit Stentimplantation unterziehen, werden für die PR-Bewertung 1-2-6-12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels LD in Betracht gezogen. Alle Patienten müssen für eine Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor-Hemmungstherapie naiv sein. Zwischen zwei Studiengruppen wird je nach Insulinbehandlung eine Subanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Die Patienten wurden einer primären PCI unterzogen
  • naiv für eine Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor-Hemmungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • chronische orale Antikoagulationsbehandlung
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) < 3 Monate
  • hämodynamische Instabilität
  • Thrombozytenzahl < 100.000/μl
  • Hämatokrit < 30 %
  • Kreatinin-Clearance < 25 ml/min
  • Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Prasugrel
  • Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
  • Patienten, die mit Morphin behandelt werden
  • > 75 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel-Ladedosis
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert und erhalten eine Aufsättigungsdosis Prasugrel
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert und erhalten eine Aufsättigungsdosis Ticagrelor
Arzneimittel: Prasugrel
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert und erhalten eine Aufsättigungsdosis Prasugrel
Kein Eingriff: Ticagrelor-Ladedosis
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert und erhalten eine Aufsättigungsdosis Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die überlegene thrombozytenaggregationshemmende Wirkung in Bezug auf den PR-Wert der Aufsättigungsdosis (LD) von Prasugrel (60 mg) gegenüber der LD von Ticagrelor (180 mg) bei Diabetikern mit STEMI, die sich 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung einer primären PCI unterziehen.
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden
1 und 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PR-Wert gemessen 6 und 12 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikamente.
Zeitfenster: im Krankenhaus
im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gennaro Sardella

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESET 2D Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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