Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PraSugrel vs TicagrElor chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST atteints de diabète sucré (RESET 2D)

27 juin 2017 mis à jour par: Gennaro Sardella

Prasugrel ou ticagrelor chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et atteints de diabète sucré

La double thérapie antiplaquettaire est essentielle chez les patients après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec intervention coronarienne percutanée (ICP) et implantation d'un stent à élution médicamenteuse. Les directives actuelles recommandent le prasugrel et le ticagrelor chez les patients atteints de STEMI subissant une PPCI primaire. Nous avons cherché à étudier la supériorité de l'effet antiplaquettaire en termes de niveau PR de la dose de charge (LD) de Prasugrel (60 mg) par rapport à la LD de Ticagrelor (180 mg) chez les patients diabétiques avec STEMI subissant une ICP primaire à 1 et 2 heures après l'administration du médicament. Les critères d'évaluation secondaires seront : le niveau de PR mesuré à 6 et 12 heures après l'administration des médicaments à l'étude à l'hôpital. Tous les patients diabétiques consécutifs avec STEMI subissant une PPCI avec implantation de stent seront pris en compte pour l'évaluation PR à 1-2-6-12 h après l'administration du médicament LD. Tous les patients doivent être naïfs pour le traitement par inhibition des récepteurs plaquettaires P2Y12. Une sous-analyse sera effectuée entre deux groupes d'étude selon le traitement à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques
  • syndrome coronarien aigu
  • patients ont subi une ICP primaire
  • naïf de traitement par inhibition des récepteurs plaquettaires P2Y12

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diathèse hémorragique
  • traitement d'anticoagulation orale chronique
  • contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • ICP ou pontage aortocoronarien (CABG) < 3 mois
  • instabilité hémodynamique
  • numération plaquettaire < 100 000/μl
  • hématocrite < 30%
  • clairance de la créatinine < 25 ml/min
  • Patients ayant des antécédents d'AVC
  • contre-indication à l'administration de prasugrel
  • patients pesant < 60 kg
  • patients traités par morphine
  • > 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose de charge de prasugrel
Les patients seront randomisés dans ce bras pour recevoir une dose de charge de prasugrel
Médicament: ticagrelor
Les patients seront randomisés dans ce bras pour recevoir une dose de charge de ticagrélor
Médicament: prasugrel
Les patients seront randomisés dans ce bras pour recevoir une dose de charge de prasugrel
Aucune intervention: dose de charge de ticagrélor
Les patients seront randomisés dans ce bras pour recevoir une dose de charge de ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la supériorité de l'effet antiplaquettaire en termes de niveau PR de la dose de charge (LD) de Prasugrel (60 mg) versus LD de Ticagrelor (180 mg) chez les patients diabétiques avec STEMI subissant une ICP primaire 2 heures après l'administration du médicament.
Délai: 1 et 2 heures
1 et 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de PR mesuré 6 et 12 heures après l'administration des médicaments à l'étude.
Délai: à l'hôpital
à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gennaro Sardella

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESET 2D Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner