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PraSugrel vs TicagrElor nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST e diabete mellito (RESET 2D)

27 giugno 2017 aggiornato da: Gennaro Sardella

Prasugrel o Ticagrelor nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e diabete mellito

La doppia terapia antipiastrinica è essenziale nei pazienti sottoposti a infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent a rilascio di farmaco. Le attuali linee guida raccomandano prasugrel e ticagrelor nei pazienti con STEMI sottoposti a PPCI primaria. Abbiamo cercato di indagare l'effetto antipiastrinico di superiorità in termini di livello PR della dose di carico (LD) di Prasugrel (60 mg) rispetto a LD di Ticagrelor (180 mg) in pazienti diabetici con STEMI sottoposti a PCI primaria a 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli endpoint secondari saranno: livello PR misurato a 6 e 12 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio in ospedale. Tutti i pazienti diabetici consecutivi con STEMI sottoposti a PPCI con impianto di stent saranno presi in considerazione per la valutazione PR a 1-2-6-12 ore dopo la somministrazione del farmaco LD. Tutti i pazienti devono essere naïve per la terapia di inibizione del recettore piastrinico P2Y12. Verrà eseguita una sottoanalisi tra due gruppi di studio in base al trattamento con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici
  • sindrome coronarica acuta
  • i pazienti sono stati sottoposti a PCI primario
  • naïve alla terapia di inibizione del recettore piastrinico P2Y12

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica
  • terapia anticoagulante orale cronica
  • controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • PCI o bypass coronarico (CABG) < 3 mesi
  • instabilità emodinamica
  • conta piastrinica < 100.000/μl
  • ematocrito < 30%
  • clearance della creatinina < 25 ml/min
  • Pazienti con una storia di ictus
  • controindicazione alla somministrazione di prasugrel
  • pazienti di peso < 60 kg
  • pazienti trattati con morfina
  • > 75 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose di carico di prasugrel
I pazienti saranno randomizzati in questo braccio per ricevere la dose di carico di prasugrel
Droga: ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati in questo braccio per ricevere la dose di carico di ticagrelor
Droga: prasugrel
I pazienti saranno randomizzati in questo braccio per ricevere la dose di carico di prasugrel
Nessun intervento: dose di carico di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati in questo braccio per ricevere la dose di carico di ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la superiorità dell'effetto antipiastrinico in termini di livello PR della dose di carico (LD) di Prasugrel (60 mg) rispetto a LD di Ticagrelor (180 mg) in pazienti diabetici con STEMI sottoposti a PCI primario a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 1 e 2 ore
1 e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello PR misurato a 6 e 12 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gennaro Sardella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESET 2D Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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