Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PraSugrel vs TicagrElor i ST-elevasjon hjerteinfarktpasienter med diabetes mellitus (RESET 2D)

27. juni 2017 oppdatert av: Gennaro Sardella

Prasugrel eller Ticagrelor hos hjerteinfarktpasienter med ST-elevasjon med diabetes mellitus

Dobbel antiplatebehandling er avgjørende hos pasienter etter ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) med perkutan koronar intervensjon (PCI) og medikamenteluerende stentimplantasjon. Gjeldende retningslinjer anbefaler prasugrel og ticagrelor hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PPCI. Vi forsøkte å undersøke den overlegne antiplate-effekten når det gjelder PR-nivå av belastningsdose (LD) av Prasugrel (60 mg) versus LD av Ticagrelor (180 mg) hos diabetespasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI 1 og 2 timer etter administrasjon av legemiddel. Sekundære endepunkter vil være: PR-nivå målt 6 og 12 timer etter administrering av legemidler på sykehus. Alle påfølgende diabetespasienter med STEMI som gjennomgår PPCI med stentimplantasjon vil bli vurdert for PR-vurdering 1-2-6-12 timer etter administrering av legemidlet LD. Alle pasienter må være naive for blodplate P2Y12-reseptorhemmingsterapi. Det vil bli utført en delanalyse mellom to studiegrupper i henhold til insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter
  • akutt koronarsyndrom
  • pasienter gjennomgikk primær PCI
  • naiv for blodplate P2Y12-reseptorhemmingsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese
  • kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • PCI eller koronar bypass grafting (CABG) < 3 måneder
  • hemodynamisk ustabilitet
  • blodplateantall < 100 000/μl
  • hematokrit < 30 %
  • kreatininclearance < 25 ml/min
  • Pasienter med en historie med hjerneslag
  • kontraindikasjon for administrering av prasugrel
  • pasienter som veier < 60 kg
  • pasienter behandlet med morfin
  • > 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel ladningsdose
Pasienter vil bli randomisert til denne armen for å motta en startdose med prasugrel
Legemiddel: ticagrelor
Pasienter vil bli randomisert til denne armen for å motta en startdose med ticagrelor
Legemiddel: prasugrel
Pasienter vil bli randomisert til denne armen for å motta en startdose med prasugrel
Ingen inngripen: ticagrelor ladningsdose
Pasienter vil bli randomisert til denne armen for å motta en startdose med ticagrelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den overlegne antiplate-effekten når det gjelder PR-nivå av belastningsdose (LD) av Prasugrel (60 mg) versus LD av Ticagrelor (180 mg) hos diabetespasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI 2 timer etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 1 og 2 timer
1 og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PR-nivå målt 6 og 12 timer etter administrering av studiemedisin.
Tidsramme: på sykehuset
på sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gennaro Sardella

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESET 2D Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere