PraSugrel vs TicagrElor 在 ST 段抬高型心肌梗死糖尿病患者中的疗效 (RESET 2D)
2017年6月27日 更新者：Gennaro Sardella
普拉格雷或替格瑞洛治疗伴有糖尿病的 ST 段抬高型心肌梗死患者
双联抗血小板治疗对于接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和药物洗脱支架植入术的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者至关重要。
目前的指南建议对接受直接 PPCI 的 STEMI 患者使用普拉格雷和替格瑞洛。
我们试图研究在给药后 1 小时和 2 小时接受直接 PCI 的 STEMI 糖尿病患者中普拉格雷（60 毫克）负荷剂量 (LD) 的 PR 水平与替格瑞洛（180 毫克）的 LD 相比的抗血小板效应优势。
次要终点将是：在医院给予研究药物后 6 小时和 12 小时测量的 PR 水平。
所有连续接受 PPCI 并植入支架的 STEMI 糖尿病患者将被考虑在药物 LD 给药后 1-2-6-12 小时进行 PR 评估。
所有患者都必须未接受过血小板 P2Y12 受体抑制治疗。
根据胰岛素治疗，将在两个研究组之间进行亚组分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者
- 急性冠状动脉综合征
- 接受直接 PCI 的患者
- 未接受过血小板 P2Y12 受体抑制治疗
排除标准：
- 出血素质史
- 慢性口服抗凝治疗
- 抗血小板治疗的禁忌症
- PCI 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) < 3 个月
- 血流动力学不稳定
- 血小板计数 < 100,000/μl
- 血细胞比容 < 30%
- 肌酐清除率 < 25 毫升/分钟
- 有中风病史的患者
- 普拉格雷给药的禁忌症
- 体重 < 60 kg 的患者
- 接受吗啡治疗的患者
- > 75 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普拉格雷负荷剂量
患者将被随机分配到该组以接受负荷剂量的普拉格雷
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患者将被随机分配到该组以接受负荷剂量的替格瑞洛
患者将被随机分配到该组以接受负荷剂量的普拉格雷
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无干预：替格瑞洛负荷剂量
患者将被随机分配到该组以接受负荷剂量的替格瑞洛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在药物给药后 2 小时接受直接 PCI 的 STEMI 糖尿病患者中，普拉格雷（60 毫克）的负荷剂量 (LD) PR 水平优于替格瑞洛（180 毫克）的 LD。
大体时间：1 和 2 小时
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1 和 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究药物给药后 6 小时和 12 小时测量的 PR 水平。
大体时间：在医院
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在医院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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