Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PraSugrel versus TicagrElor bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie met diabetes mellitus (RESET 2D)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Gennaro Sardella

Prasugrel of Ticagrelor bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct met diabetes mellitus

Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie is essentieel bij patiënten na een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) met percutane coronaire interventie (PCI) en implantatie van een medicijnafgevende stent. De huidige richtlijnen bevelen prasugrel en ticagrelor aan bij patiënten met STEMI die primaire PPCI ondergaan. We probeerden het superioriteitsplaatjesaggregatieremmende effect te onderzoeken in termen van PR-niveau van oplaaddosis (LD) van Prasugrel (60 mg) versus LD van Ticagrelor (180 mg) bij diabetespatiënten met STEMI die een primaire PCI ondergingen 1 en 2 uur na toediening van het geneesmiddel. Secundaire eindpunten zijn: PR-niveau gemeten op 6 en 12 uur na toediening van de studiemedicatie in het ziekenhuis. Alle opeenvolgende diabetespatiënten met STEMI die PPCI met stentimplantatie ondergaan, komen 1-2-6-12 uur na toediening van het medicijn LD in aanmerking voor PR-beoordeling. Alle patiënten moeten naïef zijn voor remming van de bloedplaatjes P2Y12-receptortherapie. Tussen twee onderzoeksgroepen zal een subanalyse worden uitgevoerd naar insulinebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Acute kransslagader syndroom
  • patiënten ondergingen een primaire PCI
  • naïef voor plaatjes-P2Y12-receptorremmingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • chronische orale antistollingsbehandeling
  • contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) < 3 maanden
  • hemodynamische instabiliteit
  • aantal bloedplaatjes < 100.000/μl
  • hematocriet < 30%
  • creatinineklaring < 25 ml/min
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte
  • contra-indicatie voor toediening van prasugrel
  • patiënten die < 60 kg wegen
  • patiënten behandeld met morfine
  • > 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel oplaaddosis
Patiënten zullen naar deze arm worden gerandomiseerd om een ​​oplaaddosis prasugrel te krijgen
Geneesmiddel: ticagrelor
Patiënten worden gerandomiseerd naar deze arm om een ​​oplaaddosis ticagrelor te krijgen
Geneesmiddel: prasugrel
Patiënten zullen naar deze arm worden gerandomiseerd om een ​​oplaaddosis prasugrel te krijgen
Geen tussenkomst: ticagrelor oplaaddosis
Patiënten worden gerandomiseerd naar deze arm om een ​​oplaaddosis ticagrelor te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het superioriteitsplaatjesaggregatieremmende effect in termen van PR-niveau van oplaaddosis (LD) van Prasugrel (60 mg) versus LD van Ticagrelor (180 mg) bij diabetespatiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 1 en 2 uur
1 en 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PR-niveau gemeten op 6 en 12 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gennaro Sardella

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESET 2D Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren