PraSugrel vs Ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y diabetes mellitus (RESET 2D)
27 de junio de 2017 actualizado por: Gennaro Sardella
Prasugrel o ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y diabetes mellitus
La terapia antiplaquetaria dual es esencial en pacientes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con intervención coronaria percutánea (ICP) e implante de stent liberador de fármacos.
Las guías actuales recomiendan prasugrel y ticagrelor en pacientes con STEMI sometidos a ICPP primaria.
Intentamos investigar la superioridad del efecto antiplaquetario en términos del nivel de PR de la dosis de carga (LD) de Prasugrel (60 mg) versus LD de Ticagrelor (180 mg) en pacientes diabéticos con STEMI sometidos a ICP primaria a las 1 y 2 horas posteriores a la administración del fármaco.
Los criterios de valoración secundarios serán: nivel de PR medido a las 6 y 12 horas después de la administración de los fármacos del estudio en el hospital.
Todos los pacientes diabéticos consecutivos con IAMCEST sometidos a ICPP con implantación de stent serán considerados para evaluación de PR 1-2-6-12 h después de la administración del fármaco LD.
Todos los pacientes deben ser ingenuos para la terapia de inhibición del receptor plaquetario P2Y12.
Se realizará un subanálisis entre dos grupos de estudio según el tratamiento con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos
- El síndrome coronario agudo
- pacientes sometidos a ICP primaria
- ingenuo para la terapia de inhibición del receptor plaquetario P2Y12
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- tratamiento anticoagulante oral crónico
- contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
- PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) < 3 meses
- inestabilidad hemodinámica
- recuento de plaquetas < 100.000/μl
- hematocrito < 30%
- aclaramiento de creatinina < 25 ml/min
- Pacientes con antecedentes de ictus
- contraindicación para la administración de prasugrel
- pacientes que pesan < 60 kg
- pacientes tratados con morfina
- > 75 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis de carga de prasugrel
Los pacientes serán aleatorizados a este brazo para recibir la dosis de carga de prasugrel
|
Los pacientes serán aleatorizados a este brazo para recibir la dosis de carga de ticagrelor
Los pacientes serán aleatorizados a este brazo para recibir la dosis de carga de prasugrel
|
|
Sin intervención: dosis de carga de ticagrelor
Los pacientes serán aleatorizados a este brazo para recibir la dosis de carga de ticagrelor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la superioridad del efecto antiplaquetario en términos de nivel de PR de la dosis de carga (LD) de Prasugrel (60 mg) versus LD de Ticagrelor (180 mg) en pacientes diabéticos con STEMI sometidos a ICP primaria a las 2 horas posteriores a la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas
|
1 y 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de PR medido a las 6 y 12 horas posteriores a la administración de los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: en el hospital
|
en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Diabetes mellitus
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- RESET 2D Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .