Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PraSugrel vs TicagrElor u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST a diabetem mellitus (RESET 2D)

27. června 2017 aktualizováno: Gennaro Sardella

Prasugrel nebo tikagrelor u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST a diabetes mellitus

Duální protidestičková léčba je nezbytná u pacientů po infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI) s perkutánní koronární intervencí (PCI) a implantací stentu uvolňujícího lék. Současná doporučení doporučují prasugrel a tikagrelor u pacientů se STEMI podstupujících primární PPCI. Snažili jsme se prozkoumat nadřazenost protidestičkového účinku ve smyslu PR úrovně nasycovací dávky (LD) prasugrelu (60 mg) oproti LD tikagreloru (180 mg) u diabetických pacientů se STEMI podstupujících primární PCI 1 a 2 hodiny po podání léku. Sekundární koncové body budou: hladina PR měřená 6 a 12 hodin po podání studijních léků v nemocnici. Všichni po sobě jdoucí diabetici se STEMI podstupující PPCI s implantací stentu budou zváženi k posouzení PR 1-2-6-12 h po podání léku LD. Všichni pacienti musí být naivní pro léčbu inhibice receptoru P2Y12 krevních destiček. Mezi dvěma studijními skupinami bude provedena subanalýza podle léčby inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti
  • akutní koronární syndrom
  • pacienti podstoupili primární PCI
  • dosud neléčený pro léčbu inhibice receptoru P2Y12 krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy
  • chronická perorální antikoagulační léčba
  • kontraindikace protidestičkové terapie
  • PCI nebo bypass koronární artérie (CABG) < 3 měsíce
  • hemodynamická nestabilita
  • počet krevních destiček < 100 000/μl
  • hematokrit < 30 %
  • clearance kreatininu < 25 ml/min
  • Pacienti s mrtvicí v anamnéze
  • kontraindikace pro podávání prasugrelu
  • pacientů s hmotností < 60 kg
  • pacientů léčených morfinem
  • > 75 let věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nasycovací dávka prasugrelu
Pacienti budou randomizováni do této větve, aby dostali úvodní dávku prasugrelu
Lék: tikagrelor
Pacienti budou randomizováni do této větve, aby dostali úvodní dávku tikagreloru
Lék: prasugrel
Pacienti budou randomizováni do této větve, aby dostali úvodní dávku prasugrelu
Žádný zásah: nasycovací dávka tikagreloru
Pacienti budou randomizováni do této větve, aby dostali úvodní dávku tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lepší protidestičkový účinek ve smyslu PR úrovně nasycovací dávky (LD) prasugrelu (60 mg) oproti LD tikagreloru (180 mg) u diabetických pacientů se STEMI podstupujících primární PCI 2 hodiny po podání léku.
Časové okno: 1 a 2 hodiny
1 a 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň PR měřená 6 a 12 hodin po podání studovaného léčiva.
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gennaro Sardella

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESET 2D Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevace ST

Klinické studie na tikagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit