Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение прасугрела и тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и сахарным диабетом (RESET 2D)

27 июня 2017 г. обновлено: Gennaro Sardella

Прасугрел или тикагрелор у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и сахарным диабетом

Двойная антитромбоцитарная терапия необходима у пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и имплантацией стента с лекарственным покрытием. Текущие руководства рекомендуют прасугрел и тикагрелор у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичной пЧКВ. Мы стремились исследовать превосходство антитромбоцитарного эффекта с точки зрения PR уровня нагрузочной дозы (LD) прасугрела (60 мг) по сравнению с LD тикагрелора (180 мг) у пациентов с диабетом с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ через 1 и 2 часа после введения препарата. Вторичными конечными точками будут: уровень PR, измеренный через 6 и 12 часов после введения исследуемых препаратов в больнице. Все пациенты с сахарным диабетом с ИМпST, перенесшие ЧКВ с имплантацией стента, будут рассмотрены для оценки PR через 1-2-6-12 часов после введения препарата LD. Все пациенты должны быть наивными для терапии ингибирования рецептора тромбоцитов P2Y12. Субанализ будет проведен между двумя исследовательскими группами в соответствии с лечением инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом
  • острый коронарный синдром
  • пациентов, перенесших первичное ЧКВ
  • наивный для ингибирующей терапии рецептора P2Y12 тромбоцитов

Критерий исключения:

  • геморрагический диатез в анамнезе
  • хроническое лечение пероральными антикоагулянтами
  • противопоказания к антиагрегантной терапии
  • ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) < 3 месяцев
  • гемодинамическая нестабильность
  • количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • гематокрит < 30%
  • клиренс креатинина < 25 мл/мин
  • Пациенты с инсультом в анамнезе
  • противопоказания к применению прасугрела
  • пациенты с массой тела < 60 кг
  • пациенты, получавшие морфин
  • > 75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нагрузочная доза прасугреля
Пациенты будут рандомизированы в эту группу для получения ударной дозы прасугрела.
Лекарство: тикагрелор
Пациенты будут рандомизированы в эту группу для получения ударной дозы тикагрелора.
Лекарство: прасугрель
Пациенты будут рандомизированы в эту группу для получения ударной дозы прасугрела.
Без вмешательства: ударная доза тикагрелора
Пациенты будут рандомизированы в эту группу для получения ударной дозы тикагрелора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
превосходство антитромбоцитарного эффекта с точки зрения PR уровня нагрузочной дозы (LD) прасугрела (60 мг) по сравнению с LD тикагрелора (180 мг) у пациентов с диабетом с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ через 2 часа после введения препарата.
Временное ограничение: 1 и 2 часа
1 и 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень PR измеряли через 6 и 12 часов после введения исследуемых препаратов.
Временное ограничение: в больнице
в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gennaro Sardella

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESET 2D Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться