PraSugrel vs TicagrElor vid ST-förhöjd hjärtinfarktpatienter med diabetes mellitus (RESET 2D)
27 juni 2017 uppdaterad av: Gennaro Sardella
Prasugrel eller Ticagrelor hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning med diabetes mellitus
Dubbel antitrombocythämmande terapi är väsentlig hos patienter efter ST-Elevation myokardinfarkt (STEMI) med perkutan kranskärlsintervention (PCI) och läkemedelsavgivande stentimplantation.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar prasugrel och ticagrelor till patienter med STEMI som genomgår primär PPCI.
Vi försökte undersöka den överlägsna trombocythämmande effekten i termer av PR-nivå av laddningsdos (LD) av Prasugrel (60 mg) kontra LD av Ticagrelor (180 mg) hos diabetespatienter med STEMI som genomgår primär PCI 1 och 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Sekundära slutpunkter kommer att vara: PR-nivå mätt 6 och 12 timmar efter administrering av läkemedel på sjukhus.
Alla konsekutiva diabetespatienter med STEMI som genomgår PPCI med stentimplantation kommer att övervägas för PR-bedömning 1-2-6-12 timmar efter administrering av läkemedels-LD.
Alla patienter måste vara naiva för hämning av trombocyt-P2Y12-receptorn.
En delanalys kommer att utföras mellan två studiegrupper enligt insulinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter
- akut koronarsyndrom
- patienter genomgick primär PCI
- naiv för blodplätts-P2Y12-receptorhämningsterapi
Exklusions kriterier:
- historia av blödande diates
- kronisk oral antikoagulationsbehandling
- kontraindikationer för trombocythämmande behandling
- PCI eller kransartär bypasstransplantation (CABG) < 3 månader
- hemodynamisk instabilitet
- trombocytantal < 100 000/μl
- hematokrit < 30 %
- kreatininclearance < 25 ml/min
- Patienter med en historia av stroke
- kontraindikation för administrering av prasugrel
- patienter som väger < 60 kg
- patienter som behandlas med morfin
- > 75 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel laddningsdos
Patienterna kommer att randomiseras till denna arm för att få laddningsdos av prasugrel
|
Patienterna kommer att randomiseras till denna arm för att få laddningsdos av ticagrelor
Patienterna kommer att randomiseras till denna arm för att få laddningsdos av prasugrel
|
|
Inget ingripande: ticagrelor laddningsdos
Patienterna kommer att randomiseras till denna arm för att få laddningsdos av ticagrelor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den överlägsna trombocythämmande effekten i form av PR-nivå av laddningsdos (LD) av Prasugrel (60 mg) kontra LD av Ticagrelor (180 mg) hos diabetespatienter med STEMI som genomgår primär PCI 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: 1 och 2 timmar
|
1 och 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PR-nivå mätt 6 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Tidsram: i sjukhuset
|
i sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Diabetes mellitus
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- RESET 2D Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .