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PraSugrel vs TicagrElor em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST e Diabetes Mellitus (RESET 2D)

27 de junho de 2017 atualizado por: Gennaro Sardella

Prasugrel ou Ticagrelor em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e diabetes mellitus

A terapia antiplaquetária dupla é essencial em pacientes após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com intervenção coronária percutânea (ICP) e implante de stent farmacológico. As diretrizes atuais recomendam prasugrel e ticagrelor em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. Procuramos investigar a superioridade do efeito antiplaquetário em termos de nível PR da dose de ataque (DL) de Prasugrel (60 mg) versus LD de Ticagrelor (180 mg) em pacientes diabéticos com STEMI submetidos a ICP primária em 1 e 2 horas após a administração da droga. Os pontos finais secundários serão: Nível de PR medido 6 e 12 horas após a administração dos medicamentos do estudo no hospital. Todos os pacientes diabéticos consecutivos com STEMI submetidos a PPCI com implante de stent serão considerados para avaliação de RP em 1-2-6-12 h após a administração do medicamento LD. Todos os pacientes devem ser virgens de terapia de inibição do receptor plaquetário P2Y12. Uma subanálise será realizada entre dois grupos de estudo de acordo com o tratamento com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos
  • síndrome coronariana aguda
  • pacientes submetidos à ICP primária
  • virgem para terapia de inibição do receptor plaquetário P2Y12

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica
  • tratamento crônico com anticoagulação oral
  • contra-indicações à terapia antiplaquetária
  • ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) < 3 meses
  • instabilidade hemodinâmica
  • contagem de plaquetas < 100.000/μl
  • hematócrito < 30%
  • depuração de creatinina < 25 ml/min
  • Pacientes com histórico de AVC
  • contra-indicação para administração de prasugrel
  • pacientes com peso < 60 kg
  • pacientes tratados com morfina
  • > 75 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de ataque de prasugrel
Os pacientes serão randomizados para este braço para receber dose de ataque de prasugrel
Medicamento: ticagrelor
Os pacientes serão randomizados para este braço para receber dose de ataque de ticagrelor
Medicamento: prasugrel
Os pacientes serão randomizados para este braço para receber dose de ataque de prasugrel
Sem intervenção: dose de ataque de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados para este braço para receber dose de ataque de ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a superioridade do efeito antiplaquetário em termos de nível PR da dose de ataque (LD) de Prasugrel (60 mg) versus LD de Ticagrelor (180 mg) em pacientes diabéticos com STEMI submetidos a ICP primária 2 horas após a administração do medicamento.
Prazo: 1 e 2 horas
1 e 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de PR medido em 6 e 12 horas após a administração dos medicamentos do estudo.
Prazo: no Hospital
no Hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gennaro Sardella

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESET 2D Trial

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