당뇨병을 동반한 ST 상승 심근경색 환자에서 PraSugrel 대 TicagrElor (RESET 2D)
2017년 6월 27일 업데이트: Gennaro Sardella
ST 상승 심근경색 당뇨병 환자에서 Prasugrel 또는 Ticagrelor
이중 항혈소판 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 약물 용출 스텐트 이식을 동반한 ST-상승 심근경색(STEMI) 환자에게 필수적입니다.
현재 지침에서는 원발성 PPCI를 진행 중인 STEMI 환자에게 prasugrel과 ticagrelor를 권장합니다.
우리는 약물 투여 후 1시간 및 2시간에 일차 PCI를 받는 STEMI를 가진 당뇨병 환자에서 프라수그렐(60mg)의 부하 용량(LD) 대 티카그렐러(180mg)의 LD의 PR 수준 측면에서 우수한 항혈소판제 효과를 조사하고자 했습니다.
2차 종점은 다음과 같을 것이다: 병원에서 연구 약물 투여 후 6시간 및 12시간에 측정된 PR 수준.
스텐트 이식과 함께 PPCI를 겪고 있는 STEMI가 있는 모든 연속 당뇨병 환자는 약물 LD 투여 후 1-2-6-12시간에 PR 평가를 위해 고려될 것입니다.
모든 환자는 혈소판 P2Y12 수용체 억제 요법에 대한 경험이 없어야 합니다.
인슐린 치료에 따라 두 연구 그룹 간에 하위 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
- 급성관상동맥증후군
- 일차 PCI를 받은 환자
- 혈소판 P2Y12 수용체 억제 요법에 대한 나이브
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사
- 만성 경구 항응고 치료
- 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
- PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) < 3개월
- 혈역학적 불안정
- 혈소판 수 < 100,000/μl
- 헤마토크리트 < 30%
- 크레아티닌 청소율 < 25 ml/min
- 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 프라수그렐 투여 금기
- 체중이 60kg 미만인 환자
- 모르핀으로 치료받은 환자
- > 75세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라수그렐 로딩 용량
환자는 이 팔에 무작위 배정되어 프라수그렐 부하 용량을 투여받게 됩니다.
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환자는 티카그렐러 부하 용량을 받기 위해 이 팔에 무작위 배정됩니다.
환자는 이 팔에 무작위 배정되어 프라수그렐 부하 용량을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 티카그렐러 로딩 선량
환자는 티카그렐러 부하 용량을 받기 위해 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 2시간 후 1차 PCI를 받는 STEMI가 있는 당뇨병 환자에서 프라수그렐(60mg)의 부하 용량(LD) 대 티카그렐러(180mg)의 LD의 PR 수준 측면에서 우수한 항혈소판제 효과.
기간: 1시간과 2시간
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1시간과 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PR 수준은 연구 약물 투여 후 6시간 및 12시간에 측정되었습니다.
기간: 병원에서
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병원에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESET 2D Trial
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