Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PraSugrel kontra TicagrElor ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő cukorbetegségben szenvedő betegeknél (RESET 2D)

2017. június 27. frissítette: Gennaro Sardella

Prasugrel vagy Ticagrelor cukorbetegségben szenvedő, ST-elevációjú szívinfarktusban szenvedő betegeknél

A kettős thrombocyta-aggregáció terápia elengedhetetlen az ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) után, perkután coronaria intervencióval (PCI) és gyógyszerelúciós stent beültetéssel. A jelenlegi irányelvek a prasugrel és a ticagrelor alkalmazását javasolják az elsődleges PPCI-n áteső STEMI-ben szenvedő betegeknél. Arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a Prasugrel (60 mg) telítő dózisának (LD) PR szintje (LD) és a Ticagrelor (180 mg) LD-vel szembeni thrombocyta-aggregáció-gátló hatását STEMI-ben szenvedő, primer PCI-n átesett cukorbetegeknél a gyógyszer beadása után 1 és 2 órával. A másodlagos végpontok a következők: PR-szint a vizsgálati gyógyszer kórházi beadása után 6 és 12 órával mérve. Minden egymást követő diabéteszes STEMI-ben szenvedő, PPCI-n átesett, stentbeültetéssel járó diabéteszes beteget figyelembe kell venni a PR értékelésben a gyógyszer LD beadása után 1-2-6-12 órával. Minden betegnek naivnak kell lennie a thrombocyta P2Y12 receptor gátló kezelésben. Az inzulinkezelésnek megfelelően két vizsgálati csoport között szubanalízist végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegek
  • akut koronária szindróma
  • betegek elsődleges PCI-n estek át
  • naiv thrombocyta P2Y12 receptor gátlási terápiában

Kizárási kritériumok:

  • vérzéses diathesis anamnézisében
  • krónikus orális antikoaguláns kezelés
  • ellenjavallatok a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
  • PCI vagy coronaria bypass graft (CABG) < 3 hónap
  • hemodinamikai instabilitás
  • vérlemezkeszám < 100 000/μl
  • hematokrit < 30%
  • kreatinin-clearance < 25 ml/perc
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke szerepel
  • a prasugrel alkalmazásának ellenjavallata
  • 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • morfiummal kezelt betegek
  • > 75 éves.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prasugrel telítő adag
A betegeket ebbe a karba randomizálják, hogy telítő adag prasugrelt kapjanak
Drog: ticagrelor
A betegeket randomizálják ebbe a karba, hogy telítő adag ticagrelort kapjanak
Drog: prasugrel
A betegeket ebbe a karba randomizálják, hogy telítő adag prasugrelt kapjanak
Nincs beavatkozás: ticagrelor telítő adag
A betegeket randomizálják ebbe a karba, hogy telítő adag ticagrelort kapjanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Prasugrel (60 mg) telítő dózisának (LD) PR-szintjének (LD) jobb trombocita-ellenes hatása a Ticagrelor (180 mg) LD-értékéhez képest STEMI-ben szenvedő, primer PCI-n átesett cukorbetegeknél a gyógyszer beadása után 2 órával.
Időkeret: 1 és 2 óra
1 és 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PR szintet a vizsgált gyógyszer beadása után 6 és 12 órával mértük.
Időkeret: kórházban
kórházban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gennaro Sardella

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESET 2D Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel