Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PraSugrel vs TicagrElor i ST-elevation myokardieinfarktpatienter med diabetes mellitus (RESET 2D)

27. juni 2017 opdateret af: Gennaro Sardella

Prasugrel eller Ticagrelor hos ST-elevation myokardieinfarktpatienter med diabetes mellitus

Dobbelt antiblodpladebehandling er essentiel hos patienter efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med perkutan koronar intervention (PCI) og lægemiddeleluerende stentimplantation. Nuværende retningslinjer anbefaler prasugrel og ticagrelor til patienter med STEMI, der gennemgår primær PPCI. Vi søgte at undersøge den overlegne trombocythæmmende effekt i form af PR-niveau af ladningsdosis (LD) af Prasugrel (60 mg) versus LD af Ticagrelor (180 mg) hos diabetespatienter med STEMI, der gennemgår primær PCI 1 og 2 timer efter lægemiddeladministration. Sekundære endepunkter vil være: PR-niveau målt 6 og 12 timer efter administration af lægemidler på hospitalet. Alle konsekutive diabetespatienter med STEMI, der gennemgår PPCI med stentimplantation, vil blive overvejet til PR-vurdering 1-2-6-12 timer efter administrationen af ​​lægemidlet LD. Alle patienter skal være naive for blodplade-P2Y12-receptorhæmningsterapi. En delanalyse vil blive udført mellem to undersøgelsesgrupper i henhold til insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • akut koronarsyndrom
  • patienter gennemgik primær PCI
  • naiv for blodplade P2Y12-receptorhæmningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese
  • kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • kontraindikationer til trombocythæmmende behandling
  • PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG) < 3 måneder
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • trombocyttal < 100.000/μl
  • hæmatokrit < 30 %
  • kreatininclearance < 25 ml/min
  • Patienter med en historie med slagtilfælde
  • kontraindikation for administration af prasugrel
  • patienter, der vejer < 60 kg
  • patienter behandlet med morfin
  • > 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel belastningsdosis
Patienter vil blive randomiseret til denne arm for at modtage opladningsdosis prasugrel
Medicin: ticagrelor
Patienter vil blive randomiseret til denne arm for at modtage startdosis ticagrelor
Medicin: prasugrel
Patienter vil blive randomiseret til denne arm for at modtage opladningsdosis prasugrel
Ingen indgriben: ticagrelor ladningsdosis
Patienter vil blive randomiseret til denne arm for at modtage startdosis ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den overlegne trombocythæmmende virkning i form af PR-niveau af ladningsdosis (LD) af Prasugrel (60 mg) versus LD af Ticagrelor (180 mg) hos diabetespatienter med STEMI, der gennemgår primær PCI 2 timer efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 1 og 2 timer
1 og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PR-niveau målt 6 og 12 timer efter administration af studiemedicin.
Tidsramme: på hospitalet
på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gennaro Sardella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESET 2D Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner