Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PraSugrel vs TicagrElor u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i cukrzycą (RESET 2D)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gennaro Sardella

Prasugrel lub tikagrelor u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i cukrzycą

Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest niezbędna u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i implantacją stentu uwalniającego lek. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie prasugrelu i tikagreloru u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PPCI. Staraliśmy się zbadać wyższość działania przeciwpłytkowego pod względem poziomu PR dawki wysycającej (LD) prasugrelu (60 mg) w porównaniu z LD tikagreloru (180 mg) u chorych na cukrzycę ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI po 1 i 2 godzinach od podania leku. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: Poziom PR mierzony po 6 i 12 godzinach po podaniu badanych leków w szpitalu. Wszyscy kolejni chorzy na cukrzycę ze STEMI poddawani PPCI z implantacją stentu będą brani pod uwagę do oceny PR w 1-2-6-12 h po podaniu leku LD. Wszyscy pacjenci muszą być wcześniej nie poddani terapii hamowania receptora płytkowego P2Y12. Analiza podrzędna zostanie przeprowadzona między dwiema grupami badawczymi zgodnie z leczeniem insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • ostry zespół wieńcowy
  • pacjentów wykonano pierwotną PCI
  • wcześniej nie stosowano terapii hamującej receptor płytkowy P2Y12

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) < 3 miesiące
  • niestabilność hemodynamiczna
  • liczba płytek krwi < 100 000/μl
  • hematokryt < 30%
  • klirens kreatyniny < 25 ml/min
  • Pacjenci z udarem w wywiadzie
  • przeciwwskazania do podania prasugrelu
  • pacjenci o masie ciała < 60 kg
  • pacjentów leczonych morfiną
  • > 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka nasycająca prasugrelu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, aby otrzymać nasycającą dawkę prasugrelu
Lek: tikagrelor
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, aby otrzymać nasycającą dawkę tikagreloru
Lek: prasugrel
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, aby otrzymać nasycającą dawkę prasugrelu
Brak interwencji: dawka nasycająca tikagreloru
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, aby otrzymać nasycającą dawkę tikagreloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyższość działania przeciwpłytkowego pod względem poziomu PR dawki nasycającej (LD) prasugrelu (60 mg) w porównaniu z LD tikagreloru (180 mg) u pacjentów z cukrzycą ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI po 2 godzinach od podania leku.
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny
1 i 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom PR mierzony 6 i 12 godzin po podaniu badanych leków.
Ramy czasowe: w szpitalu
w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gennaro Sardella

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESET 2D Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj