Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PraSugrel vs TicagrElor ST-korkeakoulun sydäninfarktipotilailla, joilla on diabetes mellitus (RESET 2D)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Gennaro Sardella

Prasugreeli tai tikagrelori sydäninfarktipotilailla, joilla on diabetes mellitus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on välttämätöntä potilaille, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), johon liittyy perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja lääkeaineeluoiva stentti. Nykyiset ohjeet suosittelevat prasugreelia ja tikagreloria potilaille, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PPCI. Pyrimme tutkimaan paremman verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen Prasugreelin (60 mg) kyllästysannoksen PR-tason (LD) verrattuna tikagrelorin (180 mg) LD-tasoon diabeetikoilla, joilla on STEMI ja joille tehtiin primaarinen PCI 1 ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Toissijaiset päätepisteet ovat: PR-taso mitattuna 6 ja 12 tuntia tutkimuksen lääkkeiden antamisen jälkeen sairaalassa. Kaikki peräkkäiset diabeettiset potilaat, joilla on STEMI ja joille tehdään PPCI stentin implantoinnilla, harkitaan PR-arvioinnissa 1-2-6-12 tuntia LD-lääkkeen annon jälkeen. Kaikkien potilaiden on oltava naivia verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estohoidossa. Subanalyysi suoritetaan kahden tutkimusryhmän välillä insuliinihoidon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetespotilaat
  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • potilaille tehtiin primaarinen PCI
  • verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estohoitoa aiemmin käyttämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotodiateesi historia
  • krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • verihiutaleiden vasta-aiheet
  • PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) < 3 kuukautta
  • hemodynaaminen epävakaus
  • verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
  • hematokriitti < 30 %
  • kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
  • prasugreelin antamisen vasta-aihe
  • < 60 kg painavat potilaat
  • morfiinilla hoidetut potilaat
  • > 75 vuoden iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prasugrelin kyllästysannos
Potilaat satunnaistetaan tähän haaraan saamaan kyllästysannos prasugreelia
Lääke: tikagrelori
Potilaat satunnaistetaan tähän haaraan saamaan kyllästysannos tikagreloria
Lääke: prasugreeli
Potilaat satunnaistetaan tähän haaraan saamaan kyllästysannos prasugreelia
Ei väliintuloa: tikagrelorin latausannos
Potilaat satunnaistetaan tähän haaraan saamaan kyllästysannos tikagreloria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prasugreelin (60 mg) latausannoksen PR-tason (LD) parempi verihiutaleiden vastainen vaikutus verrattuna tikagrelorin (180 mg) LD-tasoon diabeetikoilla, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia
1 ja 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PR-taso mitattuna 6 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: sairaalassa
sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gennaro Sardella

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESET 2D Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa