超低出生体重児におけるカンジダの定着と感染に対するラクトバチルス・ロイテリとナイスタチン予防の比較
2013年7月13日 更新者：Mehmet Yekta、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Zekai Tahir Burak マタニティ ティーチング ホスピタル、アンカラ/トルコ
プロバイオティクスは、胃腸系のフローラを調節し、免疫系を刺激する好ましい微生物です。
Lactobacillus reuteri は、カンジダのコロニー形成を減少させることが示されました。
この研究の目的は、超低出生体重児におけるカンジダのコロニー形成および感染を減少させる予防的ラクトバチルス・ロイテリの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超低出生体重児 < 1500 gr
- 在胎週数 < 32 週
除外基準:
- 遺伝子異常
- 短腸症候群
- 参加したくない
- Lactobacillus reuteri成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイテリ菌
ラクトバチルス・ロイテリ 1億CFU/日を3ヶ月間
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ラクトバチルス・ロイテリ 1億CFU/日を3ヶ月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナイスタチン
50000台/1日3回
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50000単位/1日3回、経口および経口胃経路の両方で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超低出生体重児におけるカンジダの定着と感染に対する予防的ラクトバチルス・ロイテリとナイスタチンの比較
時間枠：6ヶ月まで
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カンジダのコロニー形成のための直腸および皮膚スワブを毎週採取します。
カンジダ感染症の血液培養は毎週行われます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VLBW乳児の壊死性腸炎に対するLactobacillus reuteriの効果
時間枠：6ヶ月まで
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NEC 診断では、修正されたベルの基準が作成されます。
グレード 1A は NEC グループに含まれません。
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6ヶ月まで
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摂食障害に対するラクトバチルス・ロイテリの効果
時間枠：6ヶ月まで
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摂食不耐症（前回の半分以上の胃残、腹部膨満、ヘム陽性便）
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6ヶ月まで
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ラクトバチルス・ロイテリの敗血症に対する効果
時間枠：6ヶ月まで
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培養陽性の患者は、証明された敗血症として受け入れます。
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6ヶ月まで
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ラクトバチルス・ロイテリが入院期間に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月まで
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入院日数を指定します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。