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Vergleich der Lactobacillus Reuteri- und Nystatin-Prophylaxe bei Candida-Kolonisierung und -Infektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

13. Juli 2013 aktualisiert von: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Entbindungsklinik, Ankara/Türkei

Probiotika sind günstige Mikroorganismen, die die Darmflora regulieren und das Immunsystem stimulieren. Es wurde gezeigt, dass Lactobacillus reuteri die Candida-Besiedlung reduziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von prophylaktischem Lactobacillus reuteri bei der Verringerung der Candida-Kolonisierung und -Infektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht < 1500 gr
  • Gestationsalter < 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Anomalien
  • Kurzdarmsyndrom
  • Nicht bereit mitzumachen
  • Allergie gegen Bestandteile von Lactobacillus reuteri

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 Millionen KBE/Tag für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 Millionen KBE/Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • BioGaia
Aktiver Komparator: Nystatin
50000 Einheiten/3 mal täglich
Arzneimittel: Nystatin
50000 Einheiten/3 mal täglich, sowohl für die orale als auch für die orogastrische Verabreichung
Andere Namen:
  • Mikostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der prophylaktischen Lactobacillus reuteri und Nystatin auf Candida-Kolonisierung und Infektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wöchentlich werden Rektal- und Hautabstriche zur Candida-Besiedlung entnommen. Eine Blutkultur für eine Candida-Infektion wird wöchentlich entnommen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf nekrotisierende Enterokolitis bei VLBW-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die NEC-Diagnose wird modifizierte Bell-Kriterien erstellen. Klasse 1A wird nicht in die NEC-Gruppe aufgenommen.
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf die Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Nahrungsintoleranz (Magenrückstände in einer Menge, die mehr als die Hälfte der vorherigen Nahrung ausmachte, aufgeblähter Bauch oder Häm-positiver Stuhl)
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf Sepsis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Patienten mit Kulturpositivität werden als nachgewiesene Sepsis akzeptiert.
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Angegebene Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB630301

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