Srovnání Lactobacillus Reuteri a profylaxe nystatinem při kolonizaci a infekci Candidou u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
13. července 2013 aktualizováno: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Mateřská fakultní nemocnice Zekai Tahir Burak, Ankara/Turecko
Probiotika jsou příznivé mikroorganismy, které regulují flóru trávicího systému a stimulují imunitní systém.
Bylo prokázáno, že Lactobacillus reuteri snižuje kolonizaci candidou.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost profylaktického Lactobacillus reuteri při snižování kolonizace a infekce kandidou u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s velmi nízkou porodní hmotností < 1500 gr
- Gestační věk < 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Genetické anomálie
- Syndrom krátkého střeva
- Neochota se zúčastnit
- Alergie na složky Lactobacillus reuteri
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milionů CFU/den po dobu 3 měsíců
|
Lactobacillus reuteri 100 milionů CFU/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nystatin
50 000 jednotek/3krát denně
|
50 000 jednotek/3krát denně, jak perorálně, tak orogastrickou cestou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání profylaktických Lactobacillus reuteri a nystatinu na kolonizaci a infekci kandidou u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Časové okno: až 6 měsíců
|
Týdně se budou odebírat rektální a kožní výtěry na kolonizaci Candidou.
Hemokultura na infekci Candida bude odebírána týdně.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Lactobacillus reuteri na nekrotizující enterokolitidu u kojenců VLBW
Časové okno: až 6 měsíců
|
Diagnostika NEC provede upravená Bellova kritéria.
Stupeň 1A nebude zahrnut do skupiny NEC.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv Lactobacillus reuteri na intoleranci krmení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Intolerance krmení (zbytky žaludku v množství, které bylo více než poloviční oproti předchozímu krmení, abdominální distenze nebo hemepozitivní stolice)
|
až 6 měsíců
|
|
Účinek Lactobacillus reuteri na sepsi
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pacienti s kultivační pozitivitou přijmou jako prokázanou sepsi.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv Lactobacillus reuteri na délku hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Uvedená délka pobytu v nemocnici ve dnech.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTB630301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .