A Lactobacillus Reuteri és a nystatin profilaxis összehasonlítása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők Candida kolonizációjával és fertőzésével kapcsolatban
2013. július 13. frissítette: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Zekai Tahir Burak Anyasági Oktatókórház, Ankara/Törökország
A probiotikumok kedvező mikroorganizmusok, amelyek szabályozzák a gyomor-bélrendszer flóráját és serkentik az immunrendszert.
Kimutatták, hogy a Lactobacillus reuteri csökkenti a candida kolonizációját.
E tanulmány célja a profilaktikus Lactobacillus reuteri hatékonyságának értékelése a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők candida kolonizációjának és fertőzésének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők <1500 gr
- Terhességi kor < 32 hét
Kizárási kritériumok:
- Genetikai anomáliák
- Rövid bél szindróma
- Nem hajlandó részt venni
- Allergia a Lactobacillus reuteri összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millió CFU/nap 3 hónapig
|
Lactobacillus reuteri 100 millió CFU/nap 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nystatin
50000 egység/napi 3 alkalommal
|
50000 egység/napi 3-szor, szájon át és orgasztrikus úton egyaránt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A profilaktikus Lactobacillus reuteri és a nystatin összehasonlítása a candida kolonizációjával és fertőzésével nagyon alacsony születési súlyú csecsemőkben
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hetente vesznek végbél- és bőrkenetet a Candida megtelepedésére.
A Candida fertőzés kimutatására hetente vértenyészetet vesznek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lactobacillus reuteri hatása a nekrotizáló enterocolitisre VLBW csecsemőkben
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A NEC-diagnózis módosítja a Bell-kritériumokat.
Az 1A osztály nem kerül be az NEC csoportba.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A Lactobacillus reuteri hatása a takarmányozási intoleranciára
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Táplálkozási intolerancia (gyomor maradványok az előző tápláléknak több mint felében, hasi puffadás vagy hem-pozitív széklet)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A Lactobacillus reuteri hatása a szepszisre
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tenyésztési pozitivitású betegek bizonyított szepszisnek tekintik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A Lactobacillus reuteri hatása a kórházi tartózkodás hosszára
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kórházi tartózkodás meghatározott időtartama napokban.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZTB630301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Befejezve
-
Hospital General de MexicoBefejezveIrritábilis bél szindróma hasmenésselMexikó
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.BefejezveAkut középfülgyulladásSpanyolország
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABBefejezve2-es típusú diabéteszSvédország
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás ekcéma | Infantilis ekcémaHollandia
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásGyógyszerrezisztens epilepsziaEgyiptom
-
Pablo Román LópezBefejezveFibromyalgiaSpanyolország
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok