Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilaktyki Lactobacillus Reuteri i Nystatyny na kolonizację Candida i infekcje u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

13 lipca 2013 zaktualizowane przez: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Szpital Kliniczny Zekai Tahir Burak, Ankara/Turcja

Probiotyki to korzystne mikroorganizmy, które regulują florę układu pokarmowego i stymulują układ odpornościowy. Wykazano, że Lactobacillus reuteri zmniejsza kolonizację Candida. Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego podawania Lactobacillus reuteri w ograniczaniu kolonizacji i infekcji Candida u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową < 1500 gr
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie genetyczne
  • Zespół krótkiego jelita
  • Brak chęci udziału
  • Alergia na składniki Lactobacillus reuteri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 mln CFU/dzień przez 3 miesiące
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 mln CFU/dzień przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • BioGaia
Aktywny komparator: Nystatyna
50000 jednostek / 3 razy dziennie
Lek: Nystatyna
50000 j./3 razy dziennie, zarówno doustnie, jak i ustno-żołądkowo
Inne nazwy:
  • Mikostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilaktycznego działania Lactobacillus reuteri i nystatyny na kolonizację i infekcję Candida u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wymazy z odbytu i skóry pod kątem kolonizacji Candida będą pobierane co tydzień. Posiew krwi na zakażenie Candida będzie pobierany co tydzień.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Lactobacillus reuteri na martwicze zapalenie jelit u niemowląt VLBW
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Diagnoza NEC spowoduje zmodyfikowanie kryteriów Bella. Klasa 1A nie zostanie zaliczona do grupy NEC.
do 6 miesięcy
Wpływ Lactobacillus reuteri na nietolerancję pokarmową
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Nietolerancja pokarmowa (zaleganie treści pokarmowej w ilości ponad połowy poprzedniego karmienia, wzdęcia lub hemododatnie stolce)
do 6 miesięcy
Wpływ Lactobacillus reuteri na posocznicę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pacjenci z dodatnim posiewem zaakceptują jako potwierdzoną sepsę.
do 6 miesięcy
Wpływ Lactobacillus reuteri na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Określony czas pobytu w szpitalu w dniach.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB630301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj