Lactobacillus Reuterin ja nystatiinin estohoito Candida-kolonisaatiossa ja -infektiossa erittäin pienipainoisilla vauvoilla
lauantai 13. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Zekai Tahir Burak äitiyssairaala, Ankara/Turkki
Probiootit ovat edullisia mikro-organismeja, jotka säätelevät ruoansulatuskanavan kasvillisuutta ja stimuloivat immuunijärjestelmää.
Lactobacillus reuterin osoitettiin vähentävän candida-kolonisaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida profylaktisen Lactobacillus reuterin tehoa candida-kolonisaatioiden ja infektioiden vähentämisessä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500 g
- Raskausikä < 32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset poikkeavuudet
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Ei halua osallistua
- Allergia Lactobacillus reuteri -komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoonaa CFU/päivä 3 kuukauden ajan
|
Lactobacillus reuteri 100 miljoonaa CFU/päivä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nystatiini
50 000 yksikköä / 3 kertaa päivässä
|
50000 yksikköä/3 kertaa päivässä sekä suun kautta että oraalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän Lactobacillus reuterin ja nystatiinin vertailu candida-kolonisaatioon ja infektioon erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Peräsuolen ja ihon pyyhkäisynäytteet Candida-kolonisaatiota varten otetaan viikoittain.
Veriviljely Candida-infektion varalta otetaan viikoittain.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus reuterin vaikutus nekrotisoivaan enterokoliittiin VLBW-lapsilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
NEC-diagnoosi tekee muokatut Bellin kriteerit.
Luokka 1A ei sisälly NEC-ryhmään.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lactobacillus reuterin vaikutus ruokinta-intoleranssiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ruokinta-intoleranssi (vatsajäännösten määrä, joka oli yli puolet edellisestä ruokinnasta, vatsan turvotus tai hemipositiivinen uloste)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lactobacillus reuterin vaikutus sepsikseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla on viljelypositiivisuus, hyväksyvät todistetusti sepsiksen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lactobacillus reuterin vaikutus sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Määritelty sairaalahoidon pituus päivinä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTB630301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .