Comparação da Profilaxia com Lactobacillus Reuteri e Nistatina na Colonização e Infecção por Candida em Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo
13 de julho de 2013 atualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Hospital Maternidade-Escola Zekai Tahir Burak, Ancara/Turquia
Os probióticos são microrganismos favoráveis que regulam a flora do sistema gastrointestinal e estimulam o sistema imunológico.
Lactobacillus reuteri demonstrou reduzir a colonização por cândida.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Lactobacillus reuteri profilático na redução da colonização e infecção por cândida em recém-nascidos de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de muito baixo peso < 1500 gr
- Idade gestacional < 32 semanas
Critério de exclusão:
- Anomalias genéticas
- síndrome do intestino curto
- Não está disposto a participar
- Alergia aos componentes do Lactobacillus reuteri
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milhões de UFC/dia por 3 meses
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Lactobacillus reuteri 100 milhões de UFC/dia por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nistatina
50000 unidades/3 vezes ao dia
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50000 unidades/3 vezes ao dia, tanto por via oral quanto orogástrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de Lactobacillus reuteri profilático e nistatina na colonização e infecção por cândida em recém-nascidos de muito baixo peso
Prazo: até 6 meses
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Esfregaços retais e de pele para colonização de Candida serão coletados semanalmente.
A hemocultura para infecção por Candida será coletada semanalmente.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de Lactobacillus reuteri na enterocolite necrotizante em lactentes VLBW
Prazo: até 6 meses
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O diagnóstico de NEC fará critérios de Bell modificados.
O Grau 1A não será incluído no grupo NEC.
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até 6 meses
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Efeito do Lactobacillus reuteri na intolerância alimentar
Prazo: até 6 meses
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Intolerância alimentar (resíduos gástricos em quantidade superior à metade da alimentação anterior, distensão abdominal ou fezes heme-positivas)
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até 6 meses
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Efeito do Lactobacillus reuteri na sepse
Prazo: até 6 meses
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Pacientes com cultura positiva aceitarão como sepse comprovada.
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até 6 meses
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Efeito do Lactobacillus reuteri no tempo de internação
Prazo: até 6 meses
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Tempo de internação especificado em dias.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTB630301
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