罗伊氏乳杆菌和制霉菌素预防极低出生体重婴儿念珠菌定植和感染的比较
2013年7月13日 更新者：Mehmet Yekta、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Zekai Tahir Burak 妇产科教学医院，安卡拉/土耳其
益生菌是调节胃肠系统菌群和刺激免疫系统的有益微生物。
罗伊氏乳杆菌被证明可以减少念珠菌定植。
本研究的目的是评估预防性罗伊氏乳杆菌在减少极低出生体重婴儿念珠菌定植和感染方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 极低出生体重儿 < 1500 克
- 胎龄 < 32 周
排除标准：
- 遗传异常
- 短肠综合征
- 不愿意参加
- 对罗伊氏乳杆菌成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌 1 亿 CFU/天，持续 3 个月
|
罗伊氏乳杆菌 1 亿 CFU/天，持续 3 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：制霉菌素
50000个单位/一天3次
|
50000 单位/每天 3 次，口服和口胃途径
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防性罗伊氏乳杆菌和制霉菌素对极低出生体重儿念珠菌定植和感染的比较
大体时间：长达 6 个月
|
每周采集一次用于念珠菌定植的直肠和皮肤拭子。
每周进行一次念珠菌感染的血培养。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗伊氏乳杆菌对极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎的影响
大体时间：长达 6 个月
|
NEC诊断将作出修正的贝尔标准。
1A 级不包括在 NEC 组中。
|
长达 6 个月
|
|
罗伊氏乳杆菌对喂养不耐受的影响
大体时间：长达 6 个月
|
喂养不耐受（胃内残留量超过前次喂养量的一半，腹胀或血红素阳性大便）
|
长达 6 个月
|
|
罗伊氏乳杆菌对败血症的影响
大体时间：长达 6 个月
|
培养阳性的患者将接受已证实的败血症。
|
长达 6 个月
|
|
罗伊氏乳杆菌对住院时间的影响
大体时间：长达 6 个月
|
指定住院天数。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.