Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Lactobacillus Reuteri og Nystatin profylakse på Candida kolonisering og infeksjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

13. juli 2013 oppdatert av: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara/Tyrkia

Probiotika er gunstige mikroorganismer som regulerer floraen i mage-tarmsystemet og stimulerer immunforsvaret. Lactobacillus reuteri ble vist å redusere candida-kolonisering. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk Lactobacillus reuteri for å redusere candida-kolonisering og infeksjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært lav fødselsvekt spedbarn < 1500 gr
  • Svangerskapsalder < 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier
  • Kort tarm syndrom
  • Ikke villig til å delta
  • Allergi mot Lactobacillus reuteri komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Andre navn:
  • BioGaia
Aktiv komparator: Nystatin
50 000 enheter/3 ganger om dagen
Legemiddel: Nystatin
50 000 enheter/3 ganger om dagen, både oralt og orogastrisk
Andre navn:
  • Mikostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av profylaktisk Lactobacillus reuteri og nystatin på candida kolonisering og infeksjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endetarms- og hudpinneprøver for Candida-kolonisering vil bli tatt ukentlig. Blodkultur for Candida-infeksjon vil bli tatt ukentlig.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Lactobacillus reuteri på nekrotiserende enterokolitt hos VLBW-spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
NEC-diagnose vil gjøre modifiserte Bells kriterier. Grad 1A vil ikke inkluderes i NEC-gruppen.
opptil 6 måneder
Effekt av Lactobacillus reuteri på fôringsintoleranse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fôringsintoleranse (magerester i en mengde som var mer enn halvparten av forrige fôring, abdominal oppblåsthet eller hem-positiv avføring)
opptil 6 måneder
Effekt av Lactobacillus reuteri på sepsis
Tidsramme: opptil 6 måneder
Pasienter med kulturpositivitet vil akseptere som påvist sepsis.
opptil 6 måneder
Effekt av Lactobacillus reuteri på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Spesifisert lengde på sykehusopphold som dager.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2013

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB630301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere