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Comparaison de Lactobacillus Reuteri et de la prophylaxie à la nystatine sur la colonisation et l'infection à Candida chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

13 juillet 2013 mis à jour par: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Hôpital universitaire de maternité Zekai Tahir Burak, Ankara / Turquie

Les probiotiques sont des micro-organismes favorables qui régulent la flore du système gastro-intestinal et stimulent le système immunitaire. Il a été démontré que Lactobacillus reuteri réduit la colonisation par le candida. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Lactobacillus reuteri prophylactique dans la réduction de la colonisation et de l'infection par le candida chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de très faible poids à la naissance < 1500 gr
  • Âge gestationnel < 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • Anomalies génétiques
  • Syndrome de l'intestin court
  • Ne veut pas participer
  • Allergie aux composants de Lactobacillus reuteri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millions UFC/jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millions UFC/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • BioGaïa
Comparateur actif: Nystatine
50000 unités/3 fois par jour
Médicament: Nystatine
50000 unités/3 fois par jour, aussi bien par voie orale que par voie orogastrique
Autres noms:
  • Mikostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du Lactobacillus reuteri prophylactique et de la nystatine sur la colonisation et l'infection à Candida chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des prélèvements rectaux et cutanés pour la colonisation par Candida seront effectués chaque semaine. L'hémoculture pour l'infection à Candida sera prise chaque semaine.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Lactobacillus reuteri sur l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons TPN
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le diagnostic NEC modifiera les critères de Bell. Le grade 1A ne sera pas inclus dans le groupe NEC.
Jusqu'à 6 mois
Effet de Lactobacillus reuteri sur l'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Intolérance alimentaire (résidus gastriques en quantité supérieure à la moitié de l'alimentation précédente, distension abdominale ou selles hème-positives)
Jusqu'à 6 mois
Effet de Lactobacillus reuteri sur la septicémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients dont la culture est positive accepteront comme une septicémie prouvée.
Jusqu'à 6 mois
Effet de Lactobacillus reuteri sur la durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée spécifiée du séjour à l'hôpital en jours.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2013

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTB630301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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