Comparación de la profilaxis con Lactobacillus Reuteri y nistatina en la colonización e infección por Candida en lactantes de muy bajo peso al nacer
13 de julio de 2013 actualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Hospital Universitario de Maternidad Zekai Tahir Burak, Ankara/Turquía
Los probióticos son microorganismos favorables que regulan la flora del sistema gastrointestinal y estimulan el sistema inmunológico.
Se demostró que Lactobacillus reuteri reduce la colonización por cándida.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del Lactobacillus reuteri profiláctico en la reducción de la colonización e infección por cándida en lactantes de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de muy bajo peso al nacer < 1500 gr
- Edad gestacional < 32 semanas
Criterio de exclusión:
- anomalías genéticas
- Síndrome del intestino corto
- No dispuesto a participar
- Alergia a los componentes de Lactobacillus reuteri
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millones de UFC/día durante 3 meses
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Lactobacillus reuteri 100 millones de UFC/día durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Nistatina
50000 unidad/3 veces al día
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50000 ud/3 veces al día, tanto por vía oral como por vía orogástrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Lactobacillus reuteri profiláctico y nistatina en la colonización e infección por cándida en lactantes de muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se tomarán hisopos rectales y de piel para la colonización de Candida semanalmente.
El cultivo de sangre para la infección por Candida se tomará semanalmente.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Lactobacillus reuteri sobre la enterocolitis necrosante en lactantes con MBPN
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El diagnóstico NEC hará los criterios de Bell modificados.
El grado 1A no se incluirá en el grupo NEC.
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hasta 6 meses
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Efecto de Lactobacillus reuteri en la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Intolerancia alimentaria (residuos gástricos en una cantidad superior a la mitad de la alimentación anterior, distensión abdominal o heces hemopositivas)
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hasta 6 meses
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Efecto de Lactobacillus reuteri en la sepsis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los pacientes con cultivo positivo aceptarán como sepsis comprobada.
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hasta 6 meses
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Efecto de Lactobacillus reuteri sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Duración especificada de la estancia hospitalaria en días.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTB630301
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