Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lactobacillus Reuteri en Nystatine Profylaxe op Candida-kolonisatie en -infectie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

13 juli 2013 bijgewerkt door: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara/Turkije

Probiotica zijn gunstige micro-organismen die de flora van het maagdarmstelsel reguleren en het immuunsysteem stimuleren. Lactobacillus reuteri bleek de kolonisatie van candida te verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische Lactobacillus reuteri bij het verminderen van de candida-kolonisatie en -infectie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht < 1500 gr
  • Zwangerschapsduur < 32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische afwijkingen
  • Syndroom van de korte darm
  • Niet bereid om mee te doen
  • Allergie voor componenten van Lactobacillus reuteri

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoen CFU/dag gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoen CFU/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • BioGaia
Actieve vergelijker: Nystatine
50000 eenheden/3 keer per dag
Geneesmiddel: Nystatine
50.000 eenheden/3 keer per dag, zowel oraal als via de orogastrische route
Andere namen:
  • Mikostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van profylactische Lactobacillus reuteri en nystatine op candida-kolonisatie en -infectie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Rectale en huiduitstrijkjes voor Candida-kolonisatie zullen wekelijks worden afgenomen. Wekelijks wordt een bloedkweek afgenomen voor Candida-infectie.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Lactobacillus reuteri op necrotiserende enterocolitis bij VLBW-zuigelingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
NEC-diagnose zal Bell's criteria aanpassen. Graad 1A wordt niet opgenomen in de NEC-groep.
tot 6 maanden
Effect van Lactobacillus reuteri op voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Voedingsintolerantie (maagresiduen in de hoeveelheid die meer dan de helft was van de vorige voeding, opgezette buik of heem-positieve ontlasting)
tot 6 maanden
Effect van Lactobacillus reuteri op sepsis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Patiënten met cultuurpositiviteit accepteren als bewezen sepsis.
tot 6 maanden
Effect van Lactobacillus reuteri op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gespecificeerde duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZTB630301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren