Сравнение профилактики Lactobacillus Reuteri и нистатином колонизации Candida и инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении
13 июля 2013 г. обновлено: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Учебный родильный дом Zekai Tahir Burak, Анкара/Турция
Пробиотики — это благоприятные микроорганизмы, которые регулируют флору желудочно-кишечного тракта и стимулируют иммунную систему.
Было показано, что Lactobacillus reuteri снижает колонизацию Candida.
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического введения Lactobacillus reuteri в снижении колонизации кандидозом и инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с очень низкой массой тела при рождении < 1500 г
- Гестационный возраст < 32 недель
Критерий исключения:
- Генетические аномалии
- Синдром короткой кишки
- Не желает участвовать
- Аллергия на компоненты Lactobacillus reuteri
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri 100 млн КОЕ/сут в течение 3 мес.
|
Lactobacillus reuteri 100 млн КОЕ/сут в течение 3 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нистатин
50000 ЕД/3 раза в день
|
50000 ЕД/3 раза в день как перорально, так и через рот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение профилактического применения Lactobacillus reuteri и нистатина в отношении колонизации кандидозом и инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Еженедельно будут брать ректальные и кожные мазки на предмет колонизации Candida.
Еженедельно будет проводиться посев крови на кандидозную инфекцию.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Lactobacillus reuteri на некротизирующий энтероколит у детей с ОНМТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для диагностики НЭК будут использоваться модифицированные критерии Белла.
Класс 1А не будет включен в группу NEC.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние Lactobacillus reuteri на пищевую непереносимость
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Пищевая непереносимость (остаточное содержание в желудке в количестве, превышающем половину предыдущего кормления, вздутие живота или гемположительный стул)
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние Lactobacillus reuteri на сепсис
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Пациенты с положительной культурой примут сепсис за доказанный.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние Lactobacillus reuteri на продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Указана продолжительность пребывания в стационаре в днях.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTB630301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .