Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lactobacillus Reuteri og Nystatin profylakse på Candida kolonisering og infektion hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

13. juli 2013 opdateret af: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara/Tyrkiet

Probiotika er gunstige mikroorganismer, der regulerer floraen i mave-tarmsystemet og stimulerer immunsystemet. Lactobacillus reuteri blev vist at reducere candida kolonisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk Lactobacillus reuteri til at reducere candida-kolonisering og infektion hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med meget lav fødselsvægt < 1500 gr
  • Svangerskabsalder < 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier
  • Kort tarm syndrom
  • Ikke villig til at deltage
  • Allergi over for Lactobacillus reuteri komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • BioGaia
Aktiv komparator: Nystatin
50.000 enheder/3 gange om dagen
Medicin: Nystatin
50000 enheder/3 gange om dagen, både oralt og ad orogastrisk vej
Andre navne:
  • Mikostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af profylaktisk Lactobacillus reuteri og nystatin på candida kolonisering og infektion hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: op til 6 måneder
Endetarms- og hudpodninger til Candida-kolonisering vil blive taget ugentligt. Bloddyrkning for Candida-infektion vil blive taget ugentligt.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Lactobacillus reuteri på nekrotiserende enterocolitis hos VLBW-spædbørn
Tidsramme: op til 6 måneder
NEC-diagnose vil ændre Bells kriterier. Grad 1A vil ikke inkludere i NEC-gruppen.
op til 6 måneder
Virkning af Lactobacillus reuteri på fodringsintolerance
Tidsramme: op til 6 måneder
Fødeintolerance (mave-rester i en mængde, der var mere end halvdelen af ​​den tidligere fodring, abdominal udspilning eller hæm-positiv afføring)
op til 6 måneder
Effekt af Lactobacillus reuteri på sepsis
Tidsramme: op til 6 måneder
Patienter med kulturpositivitet vil acceptere som påvist sepsis.
op til 6 måneder
Effekt af Lactobacillus reuteri på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Angivet varighed af hospitalsophold som dage.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB630301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner