Jämförelse av Lactobacillus Reuteri och Nystatin profylax på Candida kolonisering och infektion hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
13 juli 2013 uppdaterad av: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara/Turkiet
Probiotika är gynnsamma mikroorganismer som reglerar floran i mag-tarmsystemet och stimulerar immunförsvaret.
Lactobacillus reuteri visade sig minska candidakolonisering.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av profylaktisk Lactobacillus reuteri för att minska candidakolonisering och infektion hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med mycket låg födelsevikt < 1500 gr
- Graviditetsålder < 32 veckor
Exklusions kriterier:
- Genetiska anomalier
- Korttarmssyndrom
- Inte villig att delta
- Allergi mot Lactobacillus reuteri komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoner CFU/dag i 3 månader
|
Lactobacillus reuteri 100 miljoner CFU/dag i 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nystatin
50 000 enheter/3 gånger om dagen
|
50 000 enheter/3 gånger om dagen, både oralt och oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av profylaktisk Lactobacillus reuteri och nystatin på candida kolonisering och infektion hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Tidsram: upp till 6 månader
|
Rektal- och hudprover för Candida-kolonisering kommer att tas varje vecka.
Blododling för Candida-infektion kommer att tas varje vecka.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Lactobacillus reuteri på nekrotiserande enterokolit hos VLBW-spädbarn
Tidsram: upp till 6 månader
|
NEC-diagnos kommer att ändra Bells kriterier.
Grad 1A kommer inte att inkluderas i NEC-gruppen.
|
upp till 6 månader
|
|
Effekt av Lactobacillus reuteri på matintolerans
Tidsram: upp till 6 månader
|
Matintolerans (magrester i en mängd som var mer än hälften av den tidigare matningen, bukutspänd eller hempositiv avföring)
|
upp till 6 månader
|
|
Effekt av Lactobacillus reuteri på sepsis
Tidsram: upp till 6 månader
|
Patienter med kulturpositivitet kommer att acceptera som bevisad sepsis.
|
upp till 6 månader
|
|
Effekt av Lactobacillus reuteri på längden av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Angiven längd på sjukhusvistelsen som dagar.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2013
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZTB630301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .