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Confronto tra Lactobacillus Reuteri e profilassi con nistatina sulla colonizzazione e infezione da Candida nei neonati con peso alla nascita molto basso

13 luglio 2013 aggiornato da: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara/Turchia

I probiotici sono microrganismi favorevoli che regolano la flora del sistema gastrointestinale e stimolano il sistema immunitario. È stato dimostrato che il Lactobacillus reuteri riduce la colonizzazione da candida. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della profilassi da Lactobacillus reuteri nel ridurre la colonizzazione e l'infezione da candida nei neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita molto basso < 1500 gr
  • Età gestazionale < 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anomalie genetiche
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Non disposto a partecipare
  • Allergia ai componenti del Lactobacillus reuteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milioni CFU/giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milioni CFU/giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • BioGaia
Comparatore attivo: Nistatina
50000 unità/3 volte al giorno
Droga: Nistatina
50000 unità/3 volte al giorno, sia per via orale che per via orogastrica
Altri nomi:
  • Mikostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la profilassi Lactobacillus reuteri e nistatina sulla colonizzazione e infezione da candida nei neonati con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Settimanalmente verranno prelevati tamponi rettali e cutanei per la colonizzazione da Candida. L'emocoltura per l'infezione da Candida verrà prelevata settimanalmente.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Lactobacillus reuteri sull'enterocolite necrotizzante nei neonati VLBW
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La diagnosi NEC modificherà i criteri di Bell. Il grado 1A non sarà incluso nel gruppo NEC.
fino a 6 mesi
Effetto del Lactobacillus reuteri sull'intolleranza alimentare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Intolleranza alimentare (residui gastrici nella quantità che era più della metà della precedente alimentazione, distensione addominale o feci eme-positive)
fino a 6 mesi
Effetto di Lactobacillus reuteri sulla sepsi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I pazienti con positività colturale accetteranno come provata sepsi.
fino a 6 mesi
Effetto di Lactobacillus reuteri sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata specificata della degenza ospedaliera in giorni.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB630301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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