脱アシル化グレリンとベータ細胞の機能 (UAG)
2012年11月13日 更新者:David Dalessio
ヒトのベータ細胞機能に対する非アシル化グレリンの影響
健康な被験者の生理学を研究するためのヒト非アシル化グレリン(UAG、デスオクタノイルグレリンとも呼ばれる)の使用。
提案された研究は、国立衛生研究所が資金を提供した研究者主導の研究であり、UAGの生理学的レベルがグルコース恒常性およびベータ細胞機能の調節に及ぼす影響を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- どうやら健康な男女。 スクリーニング時に適切な避妊方法を使用しており、試験中も避妊を継続することに同意した閉経前の女性のみが含まれます。 男性被験者は、避妊に使用する必要はありません。
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- BMI が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 の場合
除外基準:
- -空腹時血糖障害または耐糖能障害または真性糖尿病の病歴または臨床的証拠、心筋梗塞、うっ血性心不全の病歴または症状、癌または神経性食欲不振の病歴、または活動性の肝臓または腎臓病の病歴(ASTまたはALT > 上限の2倍)正常、計算された糸球体濾過率 [GFR] <60)。
- 100mmHg未満のベースライン安静時収縮期血圧。
- 成長ホルモン欠乏症または過剰障害の病歴(先端巨大症、下垂体巨人症、汎下垂体機能低下症);副腎機能不全またはクッシング病/症候群の病歴;神経内分泌腫瘍の病歴。
- -ヘマトクリットが33%未満であると定義される貧血。
- インスリン感受性を変化させる薬剤の使用: ナイアシン、グルココルチコイド、メトホルミン、チアゾリジンジオン、エクセナチド、または非定型抗精神病薬。
- 妊娠中または授乳中。
- BMI <18 kg/m2 または BMI >30 kg/m2; -空腹時血漿グルコース> 100 mg / dlおよび/または2時間血漿グルコース> 75 gの経口ブドウ糖負荷試験で140 mg / dl。
- 心電図(ECG)の異常:具体的には、心筋虚血、以前の心筋虚血、心房細動、2度または3度の心ブロック、完全な右脚または左脚のブロック。
- プロゲステロンのみの避妊をしている女性および月経不順の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
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IV、生理食塩水、1回、研究訪問中(約5時間)
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実験的:崩壊したグレリン
UAG (4.0 μg/kg/時間)
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IV、UAG (4.0 µg/kg/hr)、1 回、研究期間 (約 5 時間)
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実験的:アシルグレリン
AG (1.0 μg/kg/時間)
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IV、AG (1.0 µg/kg/hr)、1 回、研究期間 (約 5 時間)
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実験的:アシルと脱アシルを組み合わせたグレリン
AG (1 μg/kg/hr) と UAG (4 μg/kg/hr) の組み合わせ
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IV、AG (1 μg/kg/hr) と UAG (4 μg/kg/hr) の組み合わせ、1 回、研究訪問中 (約 5 時間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性インスリン放出 (AIRg)
時間枠:一年
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主要なアウトカム指標は AIRg です。
これは、IV グルコース投与後のインスリンの増分放出として計算されます。
(研究訪問の最初の 10 分間。)
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠:一年
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1. インスリン感受性は、FSIGT から得られたグルコースおよびインスリンの結果から、バーグマンのグルコース速度論の最小モデルを使用して、インスリン感受性指数 (SI) として定量化されます。
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一年
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処分指数
時間枠:一年
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2. 素因指数 (DI) は、β 細胞機能の尺度です。
これは、β細胞応答に対するインスリン感受性の調節効果を説明しています。
SI と AIRg の積として計算されます。
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一年
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耐糖能
時間枠:一年
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3.耐糖能は、グルコース消失定数によって測定されます。
これは、設定された時間枠中の研究訪問中のグルコースの自然対数の勾配として計算されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。